Kombinerade läkemedels- och produktersprövning
Formuläret nedan ska användas för att endast skicka in de dokument som rör medicintekniska produkter för den kombinerade kliniska läkemedels- och produkterstudier som behandlas i CTIS-systemet i enlighet med läkemedelsforskningsförordningen (536/2014).
Formuläret fungerar endast med webbläsaren Chrome eller Firefox.
Om du vill lämna in en ny produktforskningskomponent till en redan godkänd studie i enlighet med medicinska forskningsdirektivet (2001/20/EG) måste du lämna in en ansökan om väsentlig förändring av den kliniska läkemedelsstudien. Fimea måste kontaktas angående klassificeringen av studien innan ansökan lämnas in.
Snälla notera följande:
- Handlingar gällande medicintekniska produkter ska lämnas in samtidigt med
klinisk läkemedelsprövning -
Dokument med samma innehåll ska inte lämnas in två gånger
Dokument som ska lämnas in:
- Undertecknat följebrev (inkl. EU-forskningsnummer och förteckning över bilagor)
- Forskarens informationspaket om medicintekniska produkter
- Forskningsplan för medicintekniska produkter (om separat)
- Sammanfattning av forskningsplanen för medicintekniska produkter (om separat)
- Material som ska ges till försökspersonen angående medicintekniska produkter (t.ex. separat information och samtycke, om de inte har skickats in med CTIS-ansökan)
Ansökan om utlåtande en klinisk produktprövning (kombinerad läkemedels- och produktersprövning)