Kombinerade kliniska prövningar av läkemedel och medicintekniska produkter

I detta sammanhang avses med en kombinationsprövning en klinisk prövning av läkemedel enligt EU-förordningen (536/2014), som kombineras med en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt enligt MD-förordningen (2017/745) eller en prestandastudie av en in vitro-diagnostisk medicinteknisk produkt enligt IVD-förordningen (2017/746).

Ett utlåtande från den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik krävs innan en ansökan om medicinteknisk produkt lämnas in till Fimea.

Ny klinisk prövning av medicinteknisk produkt som kombineras med en klinisk prövning av läkemedel

• Handlingarna för klinisk prövning av medicinteknisk produkt ska lämnas in till Tukija med nedanstående blankett samtidigt som ansökan om klinisk prövning av läkemedel lämnas in i CTIS-systemet.
• Handlingar med samma innehåll ska inte lämnas in två gånger (i CTIS-ansökan och i ansökan om medicinteknisk produkt).

Handlingar som ska lämnas in:

• undertecknat följebrev (inkl. EU-prövningsnummer och bilageförteckning)
• prövarbroschyr om produkten
• prövningsprotokoll för den medicintekniska produkten (om separat)
• sammanfattning av prövningsprotokollet för den medicintekniska produkten (om separat)
• material som ges till försökspersonen avseende den medicintekniska produkten (t.ex. separat informations- och samtyckesblankett, om dessa inte har lämnats in tillsammans med CTIS-ansökan)

Ändringsansökan

• En ändringsansökan ska lämnas in om ändringen sannolikt väsentligen påverkar försökspersonernas säkerhet, hälsa eller rättigheter eller säkerheten eller tillförlitligheten hos de uppgifter som genereras vid prövningen eller studien.
• Både en ren och en ändrad version av handlingarna ska lämnas in.
• Om ändringsansökan är kopplad till en ansökan i CTIS-systemet, ska ändringsansökan lämnas in samtidigt.

Begäran om utredning och utlåtande

• Om ansökan är kopplad till en pågående ansökan i CTIS-systemet, ska synpunkter som gäller den medicintekniska produkten lämnas in via CTIS-systemet tillsammans med begäran om komplettering.
• En begäran om utredning som endast gäller den medicintekniska produkten, inklusive anvisningar, skickas till den e-postadress som sökanden har angett.
• Utlåtandet skickas till den e-postadress som sökanden har angett.

Handläggningstider

• Kommittén sammanträder en gång i veckan året runt.
• Ansökan behandlas vid kommitténs sammanträde cirka 2–3 veckor efter att den har blivit anhängiggjord.
• Om ansökan är kopplad till en pågående ansökan om klinisk prövning av läkemedel i CTIS-systemet, behandlas båda ansökningarna enligt tidsfristerna i EU-förordningen om kliniska prövningar (536/2014). Observera att även behandlingen av begäran om komplettering följer denna tidtabell.

Formuläret fungerar endast i webbläsarna Chrome eller Firefox. Formuläret finns endast på finska och engelska.

Ansökningsformulär för klinisk prövning av medicintekniska produkter