Combined Clinical Trials on Medicinal Product and Device
Med kombinerade kliniska prövningar avser man i detta sammanhang sådana, som utförs enligt förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (536/2014) i kombination med en forskning av medicinsk utrustning enligt MD-förordningen (2017/745), eller en forskning om vitro diagnostisk utrustning i enlighet med IVD-förordningen (2017/746).
Om ni vill ansöka om att införa en ny medicinsk-utrustningsdel till en tidigare godkänd klinisk läkemedelsprövning under direktivet (2001/20/EC), bör ansökan skickas som en Betydande Förändring. Innan inlämnandet av en ansökan, skall studiens klassifiering konsulteras med Fimea.
Ta i beaktan följande saker:
- Dokumenten som angår utrustningsforskningen bör levereras samtidigt som dokumenten för läkemedelsprövningen.
- Dokument med samma innehåll skall bara skickas en gång.
Vad som skall inlämnas:
- Följebrev
- Forskarens broschyr (angående medicinska utrustningen)
- Protokollet om medicinska utrustningen och läkemedelsprövningen
- Protokollets sammandrag om medicinska utrustningen och läkemedelsprövningen
- Material som utdelas åt forskningspersonen (tillexempel informations- och samtyckesdokument, om de inte redan har levererats i samband med CTIS-ansökan.
Formuläret fungerar endast på Chrome och Firefox webbläsarna.