Kombinerade läkemedels- och produktersprövning

Formuläret nedan ska användas för att endast skicka in de dokument som rör medicintekniska produkter för den kombinerade kliniska läkemedels- och produkterstudier som behandlas i CTIS-systemet i enlighet med läkemedelsforskningsförordningen (536/2014).

Formuläret fungerar endast med webbläsaren Chrome eller Firefox.

Om du vill lämna in en ny produktforskningskomponent till en redan godkänd studie i enlighet med medicinska forskningsdirektivet (2001/20/EG) måste du lämna in en ansökan om väsentlig förändring av den kliniska läkemedelsstudien. Fimea måste kontaktas angående klassificeringen av studien innan ansökan lämnas in.

Snälla notera följande:

  • Handlingar gällande medicintekniska produkter ska lämnas in samtidigt med 
    klinisk läkemedelsprövning
  • Dokument med samma innehåll ska inte lämnas in två gånger

Dokument som ska lämnas in:

  • Undertecknat följebrev (inkl. EU-forskningsnummer och förteckning över bilagor)
  • Forskarens informationspaket om medicintekniska produkter
  • Forskningsplan för medicintekniska produkter (om separat)
  • Sammanfattning av forskningsplanen för medicintekniska produkter (om separat)
  • Material som ska ges till försökspersonen angående medicintekniska produkter (t.ex. separat information och samtycke, om de inte har skickats in med CTIS-ansökan)

Ansökan om utlåtande en klinisk produktprövning (kombinerad läkemedels- och produktersprövning)

Kontakta oss

Vänligen kontakta oss i förväg om de dokument som kan krävas utöver ovanstående.