Avgifter för utlåtanden
De nedanstående tabellerna innehåller betalningsinformationen för kliniska prövningar enligt EU-förordningen samt direktivet. Fimea ansvarar för erhållandet av avgiften för ansökningar enligt EU-förordningen. Nya avgifterna är i kraft från och med 1.5.2024.
Avgifter för kliniska läkemedelsprövningar i enlighet med EU:s läkemedelsforskningsdirektiv (2001/20/EC)
En betydande förändring i klinisk läkemedelsforskning 1000 €
En ny klinisk läkemedelsprövning
Internationell klinisk läkemedelsforskning, Finland som rapporterande medlemsstat
Ansökan avser del I och II (behandling samtidigt 10 300 € /10 600 € ATMP-produkt
Ansökan avser del I (behandlas separat) 7 300 € /7 600 € ATMP-produkt
Ansökan avser del II (behandlas separat) 3200 €
Internationell klinisk läkemedelsprövning, Finland som berörd medlemsstat (antingen i samband med utvärderingen av den ursprungliga ansökan eller när Finland läggs till som berörd medlemsstat)
Ansökan avser del I och II (behandling samtidigt) 7 500 € /7 800 € ATMP-produkt
Ansökan avser del I (behandlas separat) 4 500 € /4 800 € ATMP-produkt
Ansökan avser del II (behandlas separat) 3200 €
Nationell klinisk läkemedelsforskning, Finland som rapporterande medlemsstat
Ansökan avser del I och II (behandling samtidigt) 8 900 € /9 200 € ATMP-produkt
Ansökan avser del I (behandlas separat) 4 500 € /4 800 € ATMP-produkt
Ansökan avser del II (behandlas separat) 3 200 €
Tilläggandet av en ny medlemstat
Tilläggandet av en ny medlemstat, Finland som berörd medlemsstat
Ansökan avser tillägg av ett EU-medlemsland som ett nytt berört medlemsland, del I och II samtidigt 1000 €
Förändringar i kliniska läkemedelsprövningar
Förändring i internationell klinisk läkemedelsforskning, Finland som rapporterande medlemsland
Ändringsansökan avser del I och II (behandlas samtidigt) 3 300 €
Ändringsansökan avser del I (behandlas separat) 2 200 €
Ändringsansökan avser del II (särbehandling) 1 300 €
Internationell förändring inom klinisk läkemedelsforskning, Finland som berörda medlemsland
Ändringsansökan avser del I och II (behandlas samtidigt) 2 500 €
Ändringsansökan avser del I (behandlas separat) 1 400 €
Ändringsansökan avser del II (särbehandling) 1 300 €