Det sätt på vilket kliniska prövningar genomförs i Europeiska unionen (EU) kommer att genomgå en stor förändring när förordningen om kliniska prövningar (förordning (EU) nr 536/2014) börjar tillämpas den 31 januari 2022. Genom förordningen harmoniseras processerna för inlämning, bedömning och övervakning av kliniska prövningar i EU genom informationssystemet för kliniska prövningar (CTIS, Clinical Trials Information System).

CTIS kommer att vara den enda kontaktpunkten för inlämning av information om kliniska prövningar i EU och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). CTIS kommer att innehålla ett arbetsutrymme för sponsorer av kliniska prövningar och de organisationer som arbetar med dem, ett arbetsutrymme för myndigheter avsett för EU:s medlemsstater, EES-länderna och Europeiska kommissionen samt en offentlig webbplats.

• Sponsorernas säkra arbetsutrymme kommer att hjälpa sponsorer av kliniska prövningar att utarbeta och sammanställa ansökningar om kliniska prövningar och tillhörande dokument som ska lämnas in för bedömning. 
• Myndigheters säkra arbetsutrymme kommer att vara ett stöd för verksamheten som EU:s medlemsstater, EES-länderna och Europeiska kommissionen bedriver när det gäller att bedöma och övervaka kliniska prövningar.
• Via den offentliga webbplatsen kan allmänheten få tillgång till utförlig information om alla kliniska prövningar som genomförs i EU och EES när prövningarna väl har lämnats in och godkänts i CTIS.

EU:s medlemsstater och EES-länderna kommer att bedöma och övervaka kliniska prövningar i CTIS, medan EMA inrättar och upprätthåller CTIS. Europeiska kommissionen ser till att förordningen om kliniska prövningar tolkas och genomförs korrekt.

Förordningen om kliniska läkemedelsprövningar föreskriver en tre års övergångsperiod till CTIS-systemet. 

• Alla nya kliniska läkemedelsprövningar inom EU och Europeiskaekonomiska samarbetsområdet skall från och med 31.1.2023 inlämnas enligt förordningen om kliniska prövningar via CTIS-systemet.
• Kliniska läkemedelsprövningar som är godkända enligt direktivet om kliniska läkemedelsprövningar och fortgår, bör senast från och med 31.1.2025 följa förordningen om kliniska läkemedelsprövningar och överföras till CTIS-systemet.

EU:s medlemsstater EES-länder bör använda CTIS-systemet för ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar genast då det är tillgängligt.

Provisorerna för kliniska läkemedelsforskningar som anhåller om myndigheternas bekräftelse i ett eller flera EU- eller EES-land, skickar endast en ansökan, med tillhörande bilagor, per klinisk prövning, via CTIS-systemet. I samband med inlämnandet av ansökningsblanketten för kliniska läkemedelsprövningen, samt dess bilagor, registreras kliniska prövningen officiellt.

CTIS-systemet stöder EU:s medlemsländers, EES-ländernas och provisorernas dagliga verksamhet under hela kliniska läkemedelsprövningens livscykel. Med hjälp av CTIS-systemet kan myndigheterna övervaka kliniska läkemedelsprövningar. 

Användningen av CTIS-systemet kräver ett EMA-konto. Man behöver inte skapa ett nytt konto om man har ett sådant från tidigare, tillexempel via Eudravigilance databasen, eller för läkemedels-, läkeprodukts-, organisations- och referensinformations databasen SPOR. Användare som inte har ett EMA-konto, kan registrera sig via EMAs-kontoadministration.

Provisorerna kan bekanta sig med CTIS-systemets handbok för provisorer. Handboken innehåller information om hur man kan förbereda sig inför ibruktagandet av CTIS-systemet.

Provisorerna kan också ta vara på CTIS-nätutbildningsprogrammet. CTIS-systemets utbildningsmaterialguide anger en översikt om utbildningsprogrammet. Guiden är tillgänglig på EMA:s webbsidas utbildningsprogramssida.