Det sätt på vilket kliniska prövningar genomförs i Europeiska unionen (EU) kommer att genomgå en stor förändring när förordningen om kliniska prövningar (förordning (EU) nr 536/2014) börjar tillämpas den 31 januari 2022. Genom förordningen harmoniseras processerna för inlämning, bedömning och övervakning av kliniska prövningar i EU genom informationssystemet för kliniska prövningar (CTIS, Clinical Trials Information System).

CTIS kommer att vara den enda kontaktpunkten för inlämning av information om kliniska prövningar i EU och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). CTIS kommer att innehålla ett arbetsutrymme för sponsorer av kliniska prövningar och de organisationer som arbetar med dem, ett arbetsutrymme för myndigheter avsett för EU:s medlemsstater, EES-länderna och Europeiska kommissionen samt en offentlig webbplats.

• Sponsorernas säkra arbetsutrymme kommer att hjälpa sponsorer av kliniska prövningar att utarbeta och sammanställa ansökningar om kliniska prövningar och tillhörande dokument som ska lämnas in för bedömning. 
• Myndigheters säkra arbetsutrymme kommer att vara ett stöd för verksamheten som EU:s medlemsstater, EES-länderna och Europeiska kommissionen bedriver när det gäller att bedöma och övervaka kliniska prövningar.
• Via den offentliga webbplatsen kan allmänheten få tillgång till utförlig information om alla kliniska prövningar som genomförs i EU och EES när prövningarna väl har lämnats in och godkänts i CTIS.

EU:s medlemsstater och EES-länderna kommer att bedöma och övervaka kliniska prövningar i CTIS, medan EMA inrättar och upprätthåller CTIS. Europeiska kommissionen ser till att förordningen om kliniska prövningar tolkas och genomförs korrekt.

Förordningen om kliniska prövningar föreskriver en treårsövergångsperiod till CTIS‑systemet.

• Alla nya kliniska prövningar inom EU och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska från och med 31.1.2023 inlämnas enligt förordningen om kliniska prövningar via CTIS‑systemet.
• Kliniska prövningar som är godkända enligt direktivet om klinisk läkemedelsprövning och fortfarande pågår ska från och med den 31.1.2025 följa förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel och överföras till CTIS‑systemet.

EU:s medlemsstater och EES‑länder ska använda CTIS‑systemet för att behandla ansökningar om kliniska prövningar så snart det blir tillgängligt.

Sponsorerna för kliniska prövningar som anhåller om myndigheternas bekräftelse i ett eller flera EU- eller EES‑länder skickar endast en ansökan, med tillhörande bilagor, per klinisk prövning, via CTIS‑systemet. I samband med inlämnandet av ansökningsblanketten för den kliniska prövningen samt dess bilagor registreras den kliniska prövningen officiellt.

CTIS‑systemet stöder EU:s medlemsländers, EES‑länders och sponsorernas dagliga verksamhet under hela den kliniska prövningens livscykel. Med hjälp av CTIS‑systemet kan myndigheterna övervaka kliniska prövningar.

Användningen av CTIS-systemet kräver ett EMA-konto. Man behöver inte skapa ett nytt konto om man har ett sådant från tidigare, tillexempel via Eudravigilance databasen, eller för läkemedels-, läkeprodukts-, organisations- och referensinformations databasen SPOR. Användare som inte har ett EMA-konto, kan registrera sig via EMAs-kontoadministration.

Sponsorer kan bekanta sig med CTIS-systemets handbok. Handboken innehåller information om hur man kan förbereda sig inför ibruktagandet av CTIS-systemet.

Sponsorer kan också ta vara på CTIS-nätutbildningsprogrammet. CTIS-systemets utbildningsmaterialguide anger en översikt över utbildningsprogrammet. Guiden är tillgänglig på EMA:s webbplats utbildning.