Det sätt på vilket kliniska prövningar genomförs i Europeiska unionen (EU) kommer att genomgå en stor förändring när förordningen om kliniska prövningar (förordning (EU) nr 536/2014) börjar tillämpas den 31 januari 2022. Genom förordningen harmoniseras processerna för inlämning, bedömning och övervakning av kliniska prövningar i EU genom informationssystemet för kliniska prövningar (CTIS, Clinical Trials Information System).

CTIS kommer att vara den enda kontaktpunkten för inlämning av information om kliniska prövningar i EU och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). CTIS kommer att innehålla ett arbetsutrymme för sponsorer av kliniska prövningar och de organisationer som arbetar med dem, ett arbetsutrymme för myndigheter avsett för EU:s medlemsstater, EES-länderna och Europeiska kommissionen samt en offentlig webbplats.

• Sponsorernas säkra arbetsutrymme kommer att hjälpa sponsorer av kliniska prövningar att utarbeta och sammanställa ansökningar om kliniska prövningar och tillhörande dokument som ska lämnas in för bedömning. 
• Myndigheters säkra arbetsutrymme kommer att vara ett stöd för verksamheten som EU:s medlemsstater, EES-länderna och Europeiska kommissionen bedriver när det gäller att bedöma och övervaka kliniska prövningar.
• Via den offentliga webbplatsen kan allmänheten få tillgång till utförlig information om alla kliniska prövningar som genomförs i EU och EES när prövningarna väl har lämnats in och godkänts i CTIS.

EU:s medlemsstater och EES-länderna kommer att bedöma och övervaka kliniska prövningar i CTIS, medan EMA inrättar och upprätthåller CTIS. Europeiska kommissionen ser till att förordningen om kliniska prövningar tolkas och genomförs korrekt.