Hakemusten käsittelystä perittävät maksut
Alla oleviin taulukoihin on koottu direktiivin ja asetuksen mukaisten kliinisten lääketutkimusten maksut. Fimea perii maksut lääketutkimusasetuksen mukaisista hakemuksista.
EU:n lääketutkimusdirektiivin (2001/20/EY) mukaisten kliinisten lääketutkimusten maksut
Uusi kliininen lääketutkimus | 3000 € |
Kliinisen lääketutkimuksen merkittävä muutos | 1000 € |
Uusi kliininen lääketutkimus
Kansainvälinen kliininen lääketutkimus, Suomi raportoivana jäsenvaltiona |
Hakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa) | 6300 € /6600 € ATMP-valmiste |
Hakemus koskee osaa I (käsittely erikseen) | 4300 € /4600 € ATMP-valmiste |
Hakemus koskee osaa II (käsittely erikseen) | 2000 € |
Kansainvälinen kliininen lääketutkimus, Suomi asianomaisena jäsenvaltiona (joko alkuperäisen hakemuksen arvioinnin yhteydessä tai kun Suomi lisätään asianomaiseksi jäsenvaltioksi) |
Hakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa) | 6300 € /6600 € ATMP-valmiste |
Hakemus koskee osaa I (käsittely erikseen) | 4300 € /4600 € ATMP-valmiste |
Hakemus koskee osaa II (käsittely erikseen) | 2000 € |
Kansallinen kliininen lääketutkimus, Suomi raportoivana jäsenvaltiona |
Hakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa) | 6300 € /6600 € ATMP-valmiste |
Hakemus koskee osaa I (käsittely erikseen) | 4300 € /4600 € ATMP-valmiste |
Hakemus koskee osaa II (käsittely erikseen) | 2000 € |
Uuden jäsenvaltion lisääminen
Uuden jäsenvaltion lisääminen, Suomi raportoivana jäsenvaltiona |
Hakemus koskee EU:n jäsenvaltion lisäämistä uudeksi asianomaiseksi jäsenvaltioksi, osat I ja II yhtä aikaa | 1000 € |
Kliinisten lääketutkimusten muutokset
Kansainvälisen kliinisen lääketutkimuksen muutos, Suomi raportoivana jäsenvaltiona |
Muutoshakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa) | 2000 € |
Muutoshakemus koskee osaa I (käsittely erikseen) | 1300 € |
Muutoshakemus koskee osaa II (käsittely erikseen) | 700 € |
Kansainvälinen kliinisen lääketutkimuksen muutos, Suomi asianomaisena jäsenvaltiona |
Muutoshakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa) | 2000 € |
Muutoshakemus koskee osaa I (käsittely erikseen) | 1300 € |
Muutoshakemus koskee osaa II (käsittely erikseen) | 700 € |