Hakemusten käsittelystä perittävät maksut

Alla oleviin taulukoihin on koottu direktiivin ja asetuksen mukaisten kliinisten lääketutkimusten maksut. Fimea perii maksut lääketutkimusasetuksen mukaisista hakemuksista. 

EU:n lääketutkimusdirektiivin (2001/20/EY) mukaisten kliinisten lääketutkimusten maksut

Uusi kliininen lääketutkimus                                 3000 €
Kliinisen lääketutkimuksen merkittävä muutos    1000 €

EU:n lääketutkimusasetuksen (536/2014) mukaisten kliinisten lääketutkimusten maksut

Uusi kliininen lääketutkimus

Kansainvälinen kliininen lääketutkimus, Suomi raportoivana jäsenvaltiona

Hakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa)    10 300 € /10 600 € ATMP-valmiste
Hakemus koskee osaa I (käsittely erikseen)    7 300 € /7 600 € ATMP-valmiste
Hakemus koskee osaa II (käsittely erikseen)    3 200 €

Kansainvälinen kliininen lääketutkimus, Suomi asianomaisena jäsenvaltiona (joko alkuperäisen hakemuksen arvioinnin yhteydessä tai kun Suomi lisätään asianomaiseksi jäsenvaltioksi)

Hakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa)    7 500 € /7 800 € ATMP-valmiste
Hakemus koskee osaa I (käsittely erikseen)    4 500 € /4 800 € ATMP-valmiste
Hakemus koskee osaa II (käsittely erikseen)    3 200 €

Kansallinen kliininen lääketutkimus, Suomi raportoivana jäsenvaltiona

Hakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa)    8 900 € /9 200 € ATMP-valmiste
Hakemus koskee osaa I (käsittely erikseen)    6 000 € /6 200 € ATMP-valmiste
Hakemus koskee osaa II (käsittely erikseen)    3 200 €

Uuden jäsenvaltion lisääminen

Uuden jäsenvaltion lisääminen, Suomi raportoivana jäsenvaltiona

Hakemus koskee EU:n jäsenvaltion lisäämistä uudeksi asianomaiseksi jäsenvaltioksi, osat I ja II yhtä aikaa    1000 €

Kliinisten lääketutkimusten muutokset    

Kansainvälisen kliinisen lääketutkimuksen muutos, Suomi raportoivana jäsenvaltiona

Muutoshakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa)    3 300 €
Muutoshakemus koskee osaa I (käsittely erikseen)    2 200 €
Muutoshakemus koskee osaa II (käsittely erikseen)    1 300 €

Kansainvälinen kliinisen lääketutkimuksen muutos, Suomi asianomaisena jäsenvaltiona

Muutoshakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa)    2 500 €
Muutoshakemus koskee osaa I (käsittely erikseen)    1 400 €
Muutoshakemus koskee osaa II (käsittely erikseen)    1 300 €

Transitiohakemus direktiivin aikaisesta tutkimuksesta EU-asetuksen mukaiseksi

Hakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa)     500€

Vuosiraportin arviointi 

Vuosiraportin arviointi     1000€

Lainsäädäntö