Hakemusten käsittelystä perittävät maksut

Alla oleviin taulukoihin on koottu direktiivin ja asetuksen mukaisten kliinisten lääketutkimusten maksut. Fimea perii maksut lääketutkimusasetuksen mukaisista hakemuksista. Uudet maksut on voimassa 1.5.2024 lähtien. 

Lisätietoa Fimean maksuista. 

EU:n lääketutkimusdirektiivin (2001/20/EY) mukaisten kliinisten lääketutkimusten maksut

Uusi kliininen lääketutkimus                                 3000 €
Kliinisen lääketutkimuksen merkittävä muutos    1000 €

EU:n lääketutkimusasetuksen (536/2014) mukaisten kliinisten lääketutkimusten maksut

Uusi kliininen lääketutkimus

Kansainvälinen kliininen lääketutkimus, Suomi raportoivana jäsenvaltiona

Hakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa)    10 300 € /10 600 € ATMP-valmiste
Hakemus koskee osaa I (käsittely erikseen)    7 300 € /7 600 € ATMP-valmiste
Hakemus koskee osaa II (käsittely erikseen)    3 200 €

Kansainvälinen kliininen lääketutkimus, Suomi asianomaisena jäsenvaltiona (joko alkuperäisen hakemuksen arvioinnin yhteydessä tai kun Suomi lisätään asianomaiseksi jäsenvaltioksi)

Hakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa)    7 500 € /7 800 € ATMP-valmiste
Hakemus koskee osaa I (käsittely erikseen)    4 500 € /4 800 € ATMP-valmiste
Hakemus koskee osaa II (käsittely erikseen)    3 200 €

Kansallinen kliininen lääketutkimus, Suomi raportoivana jäsenvaltiona

Hakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa)    8 900 € /9 200 € ATMP-valmiste
Hakemus koskee osaa I (käsittely erikseen)    6 000 € /6 200 € ATMP-valmiste
Hakemus koskee osaa II (käsittely erikseen)    3 200 €

Uuden jäsenvaltion lisääminen

Uuden jäsenvaltion lisääminen, Suomi raportoivana jäsenvaltiona

Hakemus koskee EU:n jäsenvaltion lisäämistä uudeksi asianomaiseksi jäsenvaltioksi, osat I ja II yhtä aikaa    1000 €

Kliinisten lääketutkimusten muutokset    

Kansainvälisen kliinisen lääketutkimuksen muutos, Suomi raportoivana jäsenvaltiona

Muutoshakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa)    3 300 €
Muutoshakemus koskee osaa I (käsittely erikseen)    2 200 €
Muutoshakemus koskee osaa II (käsittely erikseen)    1 300 €

Kansainvälinen kliinisen lääketutkimuksen muutos, Suomi asianomaisena jäsenvaltiona

Muutoshakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa)    2 500 €
Muutoshakemus koskee osaa I (käsittely erikseen)    1 400 €
Muutoshakemus koskee osaa II (käsittely erikseen)    1 300 €

Transitiohakemus direktiivin aikaisesta tutkimuksesta EU-asetuksen mukaiseksi

Hakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa)     500€

Vuosiraportin arviointi 

Vuosiraportin arviointi     1000€

Lainsäädäntö