Hakemusten käsittelystä perittävät maksut
Alla oleviin taulukoihin on koottu direktiivin ja asetuksen mukaisten kliinisten lääketutkimusten maksut. Fimea perii maksut lääketutkimusasetuksen mukaisista hakemuksista. Uudet maksut on voimassa 1.5.2024 lähtien.
EU:n lääketutkimusdirektiivin (2001/20/EY) mukaisten kliinisten lääketutkimusten maksut
Uusi kliininen lääketutkimus 3000 €
Kliinisen lääketutkimuksen merkittävä muutos 1000 €
Uusi kliininen lääketutkimus
Kansainvälinen kliininen lääketutkimus, Suomi raportoivana jäsenvaltiona
Hakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa) 10 300 € /10 600 € ATMP-valmiste
Hakemus koskee osaa I (käsittely erikseen) 7 300 € /7 600 € ATMP-valmiste
Hakemus koskee osaa II (käsittely erikseen) 3 200 €
Kansainvälinen kliininen lääketutkimus, Suomi asianomaisena jäsenvaltiona (joko alkuperäisen hakemuksen arvioinnin yhteydessä tai kun Suomi lisätään asianomaiseksi jäsenvaltioksi)
Hakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa) 7 500 € /7 800 € ATMP-valmiste
Hakemus koskee osaa I (käsittely erikseen) 4 500 € /4 800 € ATMP-valmiste
Hakemus koskee osaa II (käsittely erikseen) 3 200 €
Kansallinen kliininen lääketutkimus, Suomi raportoivana jäsenvaltiona
Hakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa) 8 900 € /9 200 € ATMP-valmiste
Hakemus koskee osaa I (käsittely erikseen) 6 000 € /6 200 € ATMP-valmiste
Hakemus koskee osaa II (käsittely erikseen) 3 200 €
Uuden jäsenvaltion lisääminen
Uuden jäsenvaltion lisääminen, Suomi raportoivana jäsenvaltiona
Hakemus koskee EU:n jäsenvaltion lisäämistä uudeksi asianomaiseksi jäsenvaltioksi, osat I ja II yhtä aikaa 1000 €
Kliinisten lääketutkimusten muutokset
Kansainvälisen kliinisen lääketutkimuksen muutos, Suomi raportoivana jäsenvaltiona
Muutoshakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa) 3 300 €
Muutoshakemus koskee osaa I (käsittely erikseen) 2 200 €
Muutoshakemus koskee osaa II (käsittely erikseen) 1 300 €
Kansainvälinen kliinisen lääketutkimuksen muutos, Suomi asianomaisena jäsenvaltiona
Muutoshakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa) 2 500 €
Muutoshakemus koskee osaa I (käsittely erikseen) 1 400 €
Muutoshakemus koskee osaa II (käsittely erikseen) 1 300 €
Transitiohakemus direktiivin aikaisesta tutkimuksesta EU-asetuksen mukaiseksi
Hakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa) 500€
Vuosiraportin arviointi
Vuosiraportin arviointi 1000€