Hakemusten käsittelystä perittävät maksut

Alla oleviin taulukoihin on koottu direktiivin ja asetuksen mukaisten kliinisten lääketutkimusten maksut. Fimea perii maksut lääketutkimusasetuksen mukaisista hakemuksista. 

EU:n lääketutkimusdirektiivin (2001/20/EY) mukaisten kliinisten lääketutkimusten maksut

Uusi kliininen lääketutkimus 3000 €
Kliinisen lääketutkimuksen merkittävä muutos 1000 €

EU:n lääketutkimusasetuksen (536/2014) mukaisten kliinisten lääketutkimusten maksut

Uusi kliininen lääketutkimus

Kansainvälinen kliininen lääketutkimus, Suomi raportoivana jäsenvaltiona
Hakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa) 6300 € /6600 € ATMP-valmiste
Hakemus koskee osaa I (käsittely erikseen) 4300 € /4600 € ATMP-valmiste
Hakemus koskee osaa II (käsittely erikseen) 2000 €
Kansainvälinen kliininen lääketutkimus, Suomi asianomaisena jäsenvaltiona (joko alkuperäisen hakemuksen arvioinnin yhteydessä tai kun Suomi lisätään asianomaiseksi jäsenvaltioksi)
Hakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa) 6300 € /6600 € ATMP-valmiste
Hakemus koskee osaa I (käsittely erikseen) 4300 € /4600 € ATMP-valmiste
Hakemus koskee osaa II (käsittely erikseen) 2000 €
Kansallinen kliininen lääketutkimus, Suomi raportoivana jäsenvaltiona
Hakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa) 6300 € /6600 € ATMP-valmiste
Hakemus koskee osaa I (käsittely erikseen) 4300 € /4600 € ATMP-valmiste
Hakemus koskee osaa II (käsittely erikseen) 2000 €

Uuden jäsenvaltion lisääminen

Uuden jäsenvaltion lisääminen, Suomi raportoivana jäsenvaltiona
Hakemus koskee EU:n jäsenvaltion lisäämistä uudeksi asianomaiseksi jäsenvaltioksi, osat I ja II yhtä aikaa 1000 €

Kliinisten lääketutkimusten muutokset    

Kansainvälisen kliinisen lääketutkimuksen muutos, Suomi raportoivana jäsenvaltiona 
Muutoshakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa) 2000 €
Muutoshakemus koskee osaa I (käsittely erikseen) 1300 €
Muutoshakemus koskee osaa II (käsittely erikseen) 700 €
Kansainvälinen kliinisen lääketutkimuksen muutos, Suomi asianomaisena jäsenvaltiona
Muutoshakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa) 2000 €
Muutoshakemus koskee osaa I (käsittely erikseen) 1300 €
Muutoshakemus koskee osaa II (käsittely erikseen) 700 €