Hakemusten käsittelystä perittävät maksut
Alla oleviin taulukoihin on koottu direktiivin ja asetuksen mukaisten kliinisten lääketutkimusten maksut. Fimea perii maksut lääketutkimusasetuksen mukaisista hakemuksista.
EU:n lääketutkimusdirektiivin (2001/20/EY) mukaisten kliinisten lääketutkimusten maksut
| Uusi kliininen lääketutkimus | 3000 € |
| Kliinisen lääketutkimuksen merkittävä muutos | 1000 € |
Uusi kliininen lääketutkimus
| Kansainvälinen kliininen lääketutkimus, Suomi raportoivana jäsenvaltiona |
| Hakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa) | 6300 € /6600 € ATMP-valmiste |
| Hakemus koskee osaa I (käsittely erikseen) | 4300 € /4600 € ATMP-valmiste |
| Hakemus koskee osaa II (käsittely erikseen) | 2000 € |
| Kansainvälinen kliininen lääketutkimus, Suomi asianomaisena jäsenvaltiona (joko alkuperäisen hakemuksen arvioinnin yhteydessä tai kun Suomi lisätään asianomaiseksi jäsenvaltioksi) |
| Hakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa) | 6300 € /6600 € ATMP-valmiste |
| Hakemus koskee osaa I (käsittely erikseen) | 4300 € /4600 € ATMP-valmiste |
| Hakemus koskee osaa II (käsittely erikseen) | 2000 € |
| Kansallinen kliininen lääketutkimus, Suomi raportoivana jäsenvaltiona |
| Hakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa) | 6300 € /6600 € ATMP-valmiste |
| Hakemus koskee osaa I (käsittely erikseen) | 4300 € /4600 € ATMP-valmiste |
| Hakemus koskee osaa II (käsittely erikseen) | 2000 € |
Uuden jäsenvaltion lisääminen
| Uuden jäsenvaltion lisääminen, Suomi raportoivana jäsenvaltiona |
| Hakemus koskee EU:n jäsenvaltion lisäämistä uudeksi asianomaiseksi jäsenvaltioksi, osat I ja II yhtä aikaa | 1000 € |
Kliinisten lääketutkimusten muutokset
| Kansainvälisen kliinisen lääketutkimuksen muutos, Suomi raportoivana jäsenvaltiona |
| Muutoshakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa) | 2000 € |
| Muutoshakemus koskee osaa I (käsittely erikseen) | 1300 € |
| Muutoshakemus koskee osaa II (käsittely erikseen) | 700 € |
| Kansainvälinen kliinisen lääketutkimuksen muutos, Suomi asianomaisena jäsenvaltiona |
| Muutoshakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa) | 2000 € |
| Muutoshakemus koskee osaa I (käsittely erikseen) | 1300 € |
| Muutoshakemus koskee osaa II (käsittely erikseen) | 700 € |