Yhdistetyt lääke- ja laitetutkimukset

Tässä yhteydessä yhdistelmätutkimuksella tarkoitetaan lääketutkimusasetuksen (536/2014) mukaista kliinistä lääketutkimusta, johon yhdistyy MD-asetuksen (2017/745) mukainen lääkinnällisen laitteen kliininen tutkimus tai IVD-asetuksen (2017/746) mukainen in vitro diagnostisen laitteen suorituskykytutkimus.

Eettisen toimikunnan lausunto tarvitaan ennen laitehakemuksen vireille laittamista Fimeaan.

Uusi lääketutkimukseen yhdistyvä laitetutkimus

  • Laitetutkimuksen asiakirjat tulee toimittaa Tukijalle alla olevalla lomakkeella samanaikaisesti CTIS-järjestelmässä vireille laitetun lääketutkimuksen hakemuksen kanssa.
  • Samansisältöisiä asiakirjoja ei tule toimittaa kahdesti (CTIS-hakemuksessa ja laitehakemuksessa).

Toimitettavat asiakirjat:

  • Allekirjoitettu saatekirje (ml. EU-tutkimusnumero ja liiteluettelo)
  • Laitetta koskeva tutkijan tietopaketti
  • Laitetta koskeva tutkimussuunnitelma (sikäli kuin erillinen)
  • Laitetta koskevan tutkimussuunnitelman tiivistelmä (sikäli kuin erillinen)
  • Laitetta koskeva tutkittavalle annettava materiaali (esim. erillinen tiedote- ja suostumus, jos niitä ei ole toimitettu CTIS-hakemuksen mukana).

Muutoshakemus

  • Muutoshakemus tulee toimittaa, mikäli muutoksella on huomattava vaikutus tutkittavien turvallisuuteen, terveyteen tai oikeuksiin taikka tutkimuksessa tuotettavien tietojen varmuuteen tai luotettavuuteen.
  • Asiakirjoista tulee toimittaa sekä puhdasversio että muutosversio.
  • Mikäli muutoshakemus yhdistyy CTIS-järjestelmässä olevaan hakemukseen, tulee muutoshakemus toimittaa vireille samanaikaisesti.

Selvityspyyntö sekä lausunto

  • Selvityspyyntö ohjeineen toimitetaan hakijan ilmoittamaan sähköpostiin.
  • Lausunto toimitetaan hakijan ilmoittamaan sähköpostiin.

Käsittelyajat

  • Tukijan toimikunta kokoontuu kerran viikossa koko vuoden.
  • Hakemus käsitellään toimikunnan kokouksessa arviolta 2–3 viikon kuluttua sen vireille tulosta.
  • Mikäli hakemus yhdistyy CTIS-järjestelmässä vireillä olevaan lääketutkimuksen hakemukseen, käsitellään molemmat hakemukset EU:n lääketutkimusasetuksen (536/2014) aikataulujen mukaisesti. Huomaathan, että myös lisätietopyynnön käsittely noudattaa tätä aikataulua.

Lomake toimii vain Chrome- tai Firefox-selaimella.

Hakemuslomake kliinisestä laitetutkimuksesta