Yhdistetyt lääke- ja laitetutkimukset
Tässä yhteydessä yhdistelmätutkimuksella tarkoitetaan lääketutkimusasetuksen (536/2014) mukaista kliinistä lääketutkimusta, johon yhdistyy MD-asetuksen (2017/745) mukainen lääkinnällisen laitteen tutkimus tai IVD-asetuksen (2017/746) mukainen in vitro diagnostisen laitteen tutkimus.
Huomioithan seuraavat asiat:
- Laitetta koskevat asiakirjat tulee toimittaa samanaikaisesti lääketutkimuksen kanssa
- Samansisältöisiä asiakirjoja ei tule toimittaa kahdesti
Toimitettavat asiakirjat:
- Allekirjoitettu saatekirje (ml. EU-tutkimusnumero ja liiteluettelo)
- Laitetta koskeva tutkijan tietopaketti
- Laitetta koskeva tutkimussuunnitelma (sikäli kuin erillinen)
- Laitetta koskevan tutkimussuunnitelman tiivistelmä (sikäli kuin erillinen)
- Laitetta koskeva tutkittavalle annettava materiaali (esim. erillinen tiedote- ja suostumus, jos niitä ei ole toimitettu CTIS-hakemuksen mukana)
Lomake toimii vain Chrome- tai Firefox-selaimella.
Lausuntohakemuslomake kliinisestä laitetutkimuksesta (yhdistetty lääke- ja laitetutkimus)