Yhdistetyt lääke- ja laitetutkimukset

Tässä yhteydessä yhdistelmätutkimuksella tarkoitetaan lääketutkimusasetuksen (536/2014) mukaista kliinistä lääketutkimusta, johon yhdistyy MD-asetuksen (2017/745) mukainen lääkinnällisen laitteen tutkimus tai IVD-asetuksen (2017/746) mukainen in vitro diagnostisen laitteen tutkimus. 

Huomioithan seuraavat asiat:

  • Laitetta koskevat asiakirjat tulee toimittaa samanaikaisesti lääketutkimuksen kanssa
  • Samansisältöisiä asiakirjoja ei tule toimittaa kahdesti

Toimitettavat asiakirjat:

  • Allekirjoitettu saatekirje (ml. EU-tutkimusnumero ja liiteluettelo)
  • Laitetta koskeva tutkijan tietopaketti
  • Laitetta koskeva tutkimussuunnitelma (sikäli kuin erillinen)
  • Laitetta koskevan tutkimussuunnitelman tiivistelmä (sikäli kuin erillinen)
  • Laitetta koskeva tutkittavalle annettava materiaali (esim. erillinen tiedote- ja suostumus, jos niitä ei ole toimitettu CTIS-hakemuksen mukana)

Lomake toimii vain Chrome- tai Firefox-selaimella.

Lausuntohakemuslomake kliinisestä laitetutkimuksesta (yhdistetty lääke- ja laitetutkimus)