Lainsäädäntö

Sivulle on koottu Tukijan toiminnassa sovellettava lainsäädäntö. 

Kliiniset lääketutkimukset

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014

Laki kliinisestä lääketutkimuksesta (983/2021)

Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999)

Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) (versio ennen 31.1.2022 voimaan tulleita muutoksia)

Laki kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain 2 ja 34 §:n muuttamisesta

Laki ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä (101/2001) 

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunnoista perittävistä maksuista (817/2023)

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisiä lääketutkimuksia koskevista maksullisista suoritteista (194/2024)

Valtioneuvoston asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen muuttamisesta (65/2016)

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisistä lääketutkimuksista (841/2010)

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus tutkittaville suoritettavista korvauksista (82/2011)

Laki Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta (668/2008)

Laki Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta annetun lain muuttamisesta

Laitetutkimukset (osana kliinisiä lääketutkimuksia)

Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021)

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain muuttamisesta (720/2021)

Fimean määräys Lääkinnällisillä laitteilla tehtävistä kliinisistä tutkimuksista (Fimea/2021/006212)

MD-asetus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745

IVD-asetus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746

Biopankkilaki ja näytteiden käyttö tutkimuksissa

Biopankkilaki (688/2012)

Laki biopankkilain muuttamisesta (671/2023)

Valtioneuvoston asetus biopankin suostumus- ja hyväksyntäasiakirjasta (688/2012)

Valtioneuvoston asetus biopankin suostumusasiakirjasta (643/2013)

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus biopankin tiedonannosta (649/2013)

Laki ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä (101/2001)

Muu soveltuva kansallinen lainsäädäntö

Laki potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992) 

Tietosuojalaki (1050/2018)

Hallintolaki (434/2003)

Laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta (621/1999)

Laki sähköisestä asioinnista viranomaistoiminnassa (13/2003)

Lääkelaki (395/1987) 

Rikoslaki (39/1889) (Kts. luku 44)

EU-lainsäädäntö

Lääketutkimusasetus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014

Lääketutkimusdirektiivi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY

MD-asetus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745

IVD-asetus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746

Yleinen tietosuoja-asetus (GDPR) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679 

Kansainvälisiä ohjeita ja suosituksia

Euroopan neuvoston biolääketiedettä ja ihmisoikeuksia käsittelevä yleissopimus (ETS 164) sekä sopimuksen tutkimusta koskeva lisäpöytäkirja (CETS no. 195)  

Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research (CETS No. 195)  

Council for International Organizations of Medical Sciences  

WMA:n Helsingin julistus 1964 sekä siihen myöhemmin hyväksytyt muutokset