Kliinisissä lääketutkimuksissa tutkitaan lääkeaineen vaikutusta ihmisen elimistössä. Tutkimus voi koskea uutta valmistetta tai jo käytössä olevan valmisteen uutta käyttötarkoitusta tai pitkäaikaista turvallisuusseurantaa. 

Lääketieteellinen tutkimus tarkoittaa sellaista tutkimusta, jonka tarkoituksena on lisätä tietoa esimerkiksi sairauksien syistä, hoidosta tai tautien ehkäisystä. Lääketieteellisessä tutkimuksessa puututaan jollakin tavoin ihmisen koskemattomuuteen.

Tarkemmat määritelmät löytyvät tutkimuslaista (488/1999, 2 §) ja lääketutkimusasetuksesta (536/2014, 2 artikla).
Kliinisten lääketutkimusten kohdalla epäselvissä tapauksissa pyydetään olemaan yhteydessä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeaan ja muun lääketieteellisen tutkimuksen kohdalla alueellisiin lääketieteellisiin tutkimuseettisiin toimikuntiin.

• 31.1.2023 alkaen kaikki uudet kliinisiä lääketutkimuksia koskevat lupahakemukset toimitetaan kliinisiä lääketutkimuksia koskevan asetuksen mukaisesti CTIS-järjestelmän kautta. Tukijalle ei lähetetä erillistä lausuntohakemusta. 
• Siirtymäkauden (31.1.2022-30.1.2025) aikana alueellisille lääketieteellisille tutkimuseettisille toimikunnille siirrettyihin ja niiden arvioimiin kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvät muutokset arvioi sama toimikunta, jos tutkimusta ei ole siirretty CTIS-järjestelmään. Mikäli monikansallisen lääketutkimuksen protokolla harmonisoidaan, tulee asiasta tehdä hakemus olennaisesta muutoksesta Tukijalle (riippumatta siitä mikä toimikunta on hakemuksen aiemmin arvioinut). Kaikki muut lääketutkimusten muutoshakemukset arvioi Tukija.
• Lääkkeiden kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin mukaisesti hyväksytyissä ja edelleen käynnissä olevissa lääketutkimuksissa on 31.1.2025 alkaen  noudatettava kliinisiä lääketutkimuksia koskevaa asetusta, minkä vuoksi ne tulee siirtää CTIS-järjestelmään. Teknisesti tämä toteutetaan transitiohakemuksena CTIS-järjestelmään.
• Hakemukset muista lääketieteellisistä tutkimuksista (mukaan lukien laitetutkimukset) toimitetaan sille alueelliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle, jonka alueella tutkimus on tarkoitus toteuttaa. Hakemus toimitetaan kyseisen eettisen toimikunnan ohjeiden mukaisesti.
• Muuta kuin lääketieteellistä tutkimusta ei säädellä lailla, mutta ihmiseen kohdistuva tutkimus voi edellyttää eettistä ennakkoarviointia. Lisätietoa Tutkimuseettinen neuvottelukunta (TENK).    

• Kliinisiin laitetutkimuksiin haetaan lausuntoa alueelliselta lääketieteelliseltä tutkimuseettiseltä toimikunnalta. 
• Yhdistettyyn kliiniseen lääke- ja laitetutkimukseen haetaan lausunto Tukijalta, silloin kun lääketutkimusta arvioidaan lääketutkimusdirektiivin perusteella. 
• Yhdistetty kliininen lääke- ja laitetutkimus, joka arvioidaan EU:n lääketutkimusasetuksen mukaisesti, käsitellään CTIS-järjestelmässä. Hakemuksen laiteosuutta koskevat asiakirjat toimitetaan kuitenkin Tukijalle sähköisen asioinnin kautta. Lisätietoa yhdistelmätutkimuksista. 

Lääketutkimusdirektiivin mukaiset hakemukset: Tukijalle siirtymäajalla toimitetuissa hakemuksissa tulee olla nimettynä tutkimuksesta vastaava henkilö.

Lääketutkimusasetuksen mukaiset hakemukset: CTIS-järjestelmässä arvioitavissa tutkimuksissa ei sovelleta tutkimuksesta vastaavan henkilön vaatimusta. Hakemuksessa tulee olla tutkimuskeskuskohtainen johtava tutkija (ks. EU-asetus 536/2014, artikla 73). Johtava tutkija toimii kliinistä lääketutkimusta tutkimuspaikassa suorittavan tutkijaryhmän vastuullisena johtajana. 

Käännösten tulee vastata sisällöltään käsiteltyjä ja hyväksyttyjä suomen- tai ruotsinkielisiä asiakirjoja. 

Lääketutkimusdirektiivin mukaiset hakemukset: Käännösversiot voi toimittaa yhdessä vastaavien suomen- tai ruotsinkielisten kanssa tai kokouskäsittelyn jälkeen ilmoituksena.

Lääketutkimusasetuksen mukaiset hakemukset: Käännösversioita ei tarvitse toimittaa CTIS-järjestelmässä. Ruotsinkielistä tiedotetta tai muuta tutkittavalle annettavaa materiaalia ei tarvitse toimittaa portaaliin suomenkielisen version hyväksymisen jälkeen.

Monikansallisissa tutkimuksissa kaikki asiakirjat voidaan toimittaa englanniksi. Suomella ei ole kansallista vaatimusta toimittaa osan I asiakirjoja suomeksi. Huomaathan, että tämä kysymys ja vastaus koskee vain osaa I. 

Kansallisessa tutkimuksessa osan I asiakirjat voidaan toimittaa englanniksi, suomeksi tai ruotsiksi. 

Osan II asiakirjat voi toimittaa englanniksi paitsi seuraavat liitteet, jotka tulee toimittaa suomeksi tai ruotsiksi:

• Rekrytointimateriaali (Liite I, K60)
• Tiedote- ja suostumusasiakirja (Liite I, L61)
• Suostumusprosessin kuvaus (Liite I, L62)
• Suostumusprosessin kuvaus erityisryhmien kohdalla (Liite I, L63)

Osassa II kaikki asiakirjat voi toimittaa kuitenkin myös suomeksi ja/tai ruotsiksi. Käytettäessä englanninkielisiä Euroopan komission malliasiakirjoja, tiedot voi täyttää suomeksi ja/tai ruotsiksi. 

Asiakirjamallien käyttäminen ei ole pakollista, mutta niitä suositellaan käytettäväksi. Asiakirjamalleja käyttämällä voi varmistua siitä, että hakemuksessa on annettu kaikki tarvittavat tiedot. 

Näytekeräyslomakkeella tulee ilmoittaa tiedot biologisten näytteiden keräämisestä, varastoimisesta ja tulevasta käytöstä.

Keräämisellä tarkoitetaan tässä yhteydessä esimerkiksi tavanomaista verinäytteen ottamista. Selvitys tulee toimittaa, mikäli tutkimuksessa käsitellään näytteitä, vaikka niitä ei säilytettäisi tehdyn määrityksen/kokeen jälkeen. 

Suomella ei ole erillistä kansallista vaatimusta siitä, että osan II asiakirjat olisivat allekirjoitettuja (esim. E-sign tai ns. "wet ink").

Lääketutkimusdirektiivin mukaiset hakemukset: Ei tarvitse. Tukijalle ilmoitetaan sähköisellä asiointilomakkeella (Ilmoitukset) tutkimuksen päättymispäivä Suomessa sekä arvioitu globaali päättymispäivä (ks. Fimean määräys kliinisistä lääketutkimuksista, 8/2019).

Lääketutkimusasetuksen mukaiset hakemukset: Ilmoitus tutkimuksen päättymisestä tehdään suoraan CTIS-järjestelmään. 

Lääketutkimusdirektiivin mukaiset hakemukset: Tukijalle toimitetaan vain vuosittainen selvitys turvallisuudesta (DSUR) sähköisellä asiointilomakkeella (Ilmoitus). SAE- ja SUSAR-raportteja ei tarvitse toimittaa Tukijalle.

Lääketutkimusasetuksen mukaiset hakemukset: Turvallisuusraportit toimitetaan viranomaisille CTIS-järjestelmässä. Niitä ei erikseen toimiteta Tukijalle. 

Kaikki turvallisuusraportointiin liittyvät asiakirjat voi toimittaa Tukijalle englanniksi.

Tutkimukseen sovelletaan EU:n yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR (EU) 679/2016). Kansallisesti on voimassa myös tietosuojalaki (1050/2018). 

Kansallista lainsäädäntöä sovelletaan seuraavien periaatteiden mukaisesti:

Lääketutkimus­direktiivin mukaiset hakemukset: Siirtymäaikana lääketutkimusdirektiivin mukaisesti arvioitaviin tutkimuksiin sovelletaan lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999) ennen 31.1.2022 voimassa ollutta versiota. Tällöin sovelletaan kyseisen lain henkilötietojen käsittelyä koskevaa 21 b §:ää. Kyseinen versio on löydettävissä myös PDF-tiedostona Tukijan internetsivuilta kohdasta Tukijan toiminta Lainsäädäntö. 

Lääketutkimusasetuksen mukaiset hakemukset: Jos kliininen lääketutkimus arvioidaan EU-asetuksen mukaisesti CTIS-järjestelmässä, sovelletaan tutkimukseen tällöin lakia kliinisestä lääketutkimuksesta (983/2021) ja sen henkilötietojen käsittelyä koskevaa 33 §:ää.

Asiakirjan valmistelleen asiantuntijan yhteystiedot löytyvät asiakirjan lopusta. Sihteeristöön voi puhelimitse olla yhteydessä virka-aikana. Voit myös lähettää sähköpostia osoitteeseen info(at)tukija.fi. 
 

Tukijan assistentit auttavat sähköiseen asiointiin liittyvissä kysymyksissä. Assistenttien yhteystiedot löytyvät Yhteystieto-sivulta. Voit myös lähettää sähköpostia osoitteeseen info(at)tukija.fi.