Kliinisissä lääketutkimuksissa tutkitaan lääkeaineen vaikutusta ihmisen elimistössä. Tutkimus voi koskea uutta valmistetta tai jo käytössä olevan valmisteen uutta käyttötarkoitusta tai pitkäaikaista turvallisuusseurantaa. 

Lääketieteellinen tutkimus tarkoittaa sellaista tutkimusta, jonka tarkoituksena on lisätä tietoa  sairauksien syistä, hoidosta tai tautien ehkäisystä. Lääketieteellisessä tutkimuksessa puututaan jollakin tavoin ihmisen koskemattomuuteen.

Tarkemmat määritelmät löytyvät tutkimuslaista (488/1999, 2 §) ja lääketutkimusasetuksesta (536/2014, 2 artikla).
Kliinisten lääketutkimusten kohdalla epäselvissä tapauksissa pyydetään olemaan yhteydessä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeaan ja muun lääketieteellisen tutkimuksen kohdalla alueellisiin lääketieteellisiin tutkimuseettisiin toimikuntiin.

• Kaikki uudet kliinisiä lääketutkimuksia koskevat lupahakemukset toimitetaan kliinisiä lääketutkimuksia koskevan asetuksen mukaisesti CTIS-järjestelmän kautta.  
• Hakemukset muista lääketieteellisistä tutkimuksista (mukaan lukien laitetutkimukset) toimitetaan sille alueelliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle, jonka alueella tutkimus on tarkoitus toteuttaa. Hakemus toimitetaan kyseisen eettisen toimikunnan ohjeiden mukaisesti.
• Myös muu ihmiseen kohdistuva tutkimus voi edellyttää eettistä ennakkoarviointia. Lisätietoa Tutkimuseettinen neuvottelukunta (TENK).    

• Kliinisiin laitetutkimuksiin haetaan lausuntoa alueelliselta lääketieteelliseltä tutkimuseettiseltä toimikunnalta. 
• Yhdistetty kliininen lääke- ja laitetutkimus, joka arvioidaan EU:n lääketutkimusasetuksen mukaisesti, käsitellään CTIS-järjestelmässä. Hakemuksen laiteosuutta koskevat asiakirjat voi toimittaa Tukijalle sähköisen asioinnin kautta. 

CTIS-järjestelmässä arvioitavissa tutkimuksissa ei sovelleta tutkimuksesta vastaavan henkilön vaatimusta. Hakemuksessa tulee olla tutkimuskeskuskohtainen johtava tutkija (ks. EU-asetus 536/2014, artikla 73). Johtava tutkija toimii kliinistä lääketutkimusta tutkimuspaikassa suorittavan tutkijaryhmän vastuullisena johtajana. 

Käännösversioita ei tarvitse toimittaa CTIS-järjestelmässä. Ruotsinkielistä tiedotetta tai muuta tutkittavalle annettavaa materiaalia ei tarvitse toimittaa portaaliin suomenkielisen version hyväksymisen jälkeen. 

Suomessa tutkimuksen toteuttamisessa käytettävien käännöstekstien tulee vastata sisällöltään käsiteltyjä ja hyväksyttyjä suomen- tai ruotsinkielisiä asiakirjoja. 

Monikansallisissa tutkimuksissa kaikki asiakirjat voidaan toimittaa englanniksi. Suomella ei ole kansallista vaatimusta toimittaa osan I asiakirjoja suomeksi. Huomaathan, että tämä kysymys ja vastaus koskee vain osaa I. 

Kansallisessa tutkimuksessa osan I asiakirjat voidaan toimittaa englanniksi, suomeksi tai ruotsiksi. 

Osan II asiakirjat voi toimittaa englanniksi paitsi seuraavat liitteet, jotka tulee toimittaa suomeksi tai ruotsiksi:

• Rekrytointimateriaali (Liite I, K60)
• Tiedote- ja suostumusasiakirja (Liite I, L61)
• Suostumusprosessin kuvaus (Liite I, L62)
• Suostumusprosessin kuvaus erityisryhmien kohdalla (Liite I, L63)

Osassa II kaikki asiakirjat voi toimittaa kuitenkin myös suomeksi ja/tai ruotsiksi. Käytettäessä englanninkielisiä Euroopan komission malliasiakirjoja, tiedot voi täyttää suomeksi ja/tai ruotsiksi. 

Asiakirjamallien käyttäminen ei ole pakollista, mutta niitä suositellaan käytettäväksi. Asiakirjamalleja käyttämällä voi varmistua siitä, että hakemus sisältää vaaditut tiedot. 

Näytekeräyslomakkeella tulee ilmoittaa tiedot biologisten näytteiden käsittelystä, varastoimisesta ja tulevasta käytöstä.

Käsittelyllä tarkoitetaan tässä yhteydessä esimerkiksi verinäytteen ottamista ja käyttämistä tutkimukseen. Selvitys tulee toimittaa, mikäli tutkimuksessa käsitellään näytteitä, vaikka niitä ei säilytettäisi tehdyn määrityksen/kokeen jälkeen. 

Suomella ei ole erillistä kansallista vaatimusta siitä, että osan II asiakirjat olisivat allekirjoitettuja (esim. E-sign tai ns. "wet ink").

Ilmoitus tutkimuksen päättymisestä tehdään suoraan CTIS-järjestelmään. 

Turvallisuusraportit toimitetaan viranomaisille CTIS-järjestelmässä. Raportteja ei toimiteta erikseen Tukijalle. 

Tutkimukseen sovelletaan EU:n yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR (EU) 679/2016). Kansallisesti on voimassa myös tietosuojalaki (1050/2018). 

Kliinisissä lääketutkimuksissa sovelletaan lisäksi lakia kliinisestä lääketutkimuksesta (983/2021) ja sen henkilötietojen käsittelyä koskevaa 33 §:ää.

Asiakirjan valmistelleen asiantuntijan yhteystiedot löytyvät asiakirjan lopusta. Sihteeristöön voi puhelimitse olla yhteydessä virka-aikana. Voit myös lähettää sähköpostia osoitteeseen info(at)tukija.fi. 
 

Tukijan sihteeristö auttaa sähköiseen asiointiin liittyvissä kysymyksissä. Voit myös lähettää sähköpostia osoitteeseen info(at)tukija.fi.