Kombinerade kliniska prövningar med medicintekniska produkter och apparater

Med kombinerade kliniska prövningar avser man i detta sammanhang sådana, som utförs enligt förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (536/2014) i kombination med en forskning av medicinsk utrustning enligt MD-förordningen (2017/745), eller en forskning om vitro diagnostisk utrustning i enlighet med IVD-förordningen (2017/746). 

Ta i beaktan följande saker:

• Dokumenten som angår utrustningsforskningen bör levereras samtidigt som dokumenten för läkemedelsprövningen.
• Dokument med samma innehåll skall bara skickas en gång.

Vad som skall inlämnas:

• Följebrev
• Forskarens broschyr (angående medicinska utrustningen)
• Protokollet om medicinska utrustningen och läkemedelsprövningen
• Protokollets sammandrag om medicinska utrustningen och läkemedelsprövningen
• Material som utdelas åt forskningspersonen (tillexempel informations- och samtyckesdokument, om de inte redan har levererats i samband med CTIS-ansökan.

Formuläret fungerar endast i webbläsarna Chrome och Firefox. Formuläret finns endast på finska och engelska.

Ansökningsformulär för klinisk prövning av medicintekniska produkter