Transitiohakemusten toimittaminen CTIS-järjestelmään
Transitiohakemukset koskevat kliinisiä lääketutkimuksia (ja yhdistelmätutkimuksia), jotka ovat saaneet puoltavan lausunnon lääketutkimusdirektiivin mukaisessa menettelyssä ja jotka siirretään lääketutkimusasetuksen mukaisiksi. Transitiohakemus toimitetaan CTIS-järjestelmään.
Tutkimuksesta tulee tehdä transitiohakemus, mikäli tutkimus jatkuu EU/ETA-alueella vielä 30.1.2025 jälkeen. Mikäli tutkimus loppuu ennen tätä EU:ssa, ei siitä ole tarpeen tehdä transitiohakemusta.
Transitiohakemuksista ei peritä maksua.
Tarkempia ohjeita transitiohakemuksista löytyy Eudralex volume 10 -asiakirjasta, jossa kerrottaan lääketutkimusasetuksen soveltamisesta kliinisiin lääketutkimuksiin. Asiakirjan luvussa 5 on kysymyksiä ja vastauksia osio, jossa on annettu lisäohjeita transitiohakemuksista. Asiakirja on päivittyvä.
Euroopan komission transitio-ohje
EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines
Saatekirjeeseen tulee sisältyä toteamus, että kliininen lääketutkimus on alkuperäisen hyväksynnän mukainen ja että se täyttää EU-portaaliin ja -tietokantaan siirrettävän tutkimuksen edellytykset.
Lisäksi saatekirjeessä tulee todeta, että asiakirjat, jotka siirretään, on hyväksytty ennen transitio-hakemuksen tekemistä.
Saatekirjeessä tulee myös nimetä tutkimussuunnitelmasta puoltavan lausunnon antanut eettinen toimikunta.
Osassa I tulee toimittaa viimeiset hyväksytyt versiot seuraavista asiakirjoista:
- Protokolla (huom. monikansallisten tutkimusten kohdalla mahdollisesti konsolidoitu tai harmonisoitu protokolla; harmonisointi edellyttää oleellinen muutos -hakemuksen tekemistä direktiivin mukaisessa menettelyssä)
- Tutkijan tietopaketti (IB)
- Tutkimuslääkkeiden (tutkittava lääke ja vertailulääke) hyvän tuotantotavan noudattamiseen liittyvät asiakirjat (GMP-dokumentaatio)
- Tutkimuslääkettä koskeva dokumentaatio (IMPD)
- Oheislääkkeiden dokumentaatio
Osassa II tulee toimittaa viimeisin hyväksytty versio tutkittavan tiedotteesta ja suostumusasiakirjasta. Lisäksi voidaan toimittaa muu lääketutkimusdirektiivin mukaisesti hyväksytty dokumentaatio, joka vastaa sisällöltään lääketutkimusasetuksen (536/2014) liitteessä I mainittuja hakemuksen osaa II koskevia selvityksiä.
Asiakirjoista toimitetaan vain viimeiset hyväksytyt versiot. Erillinen biologisia näytteitä koskeva selvitys ei ole välttämätön, koska sellaista ei edellytetty direktiivin mukaisessa menettelyssä.
Mahdolliset ns. placeholder-asiakirjat tulee korvata asetuksen mukaisilla selvityksillä. Tässä suositellaan käyttämään EU-komission julkaisemia malliasiakirjoja. Vaihtoehtoisesti direktiivin mukaiset selvitykset tulee päivittää.
Tutkimuspaikkoja koskevaa selvitystä (Site Suitability Template) lukuun ottamatta tutkimuksen kaikki muut asiakirjat tulee toimittaa ensimmäisessä merkittävää muutosta koskevassa hakemuksessa (SM, Substantial Modification) riippuen siitä, mitä osaa (I, II tai I & II) hakemus koskee.
Lisäksi tulee toimittaa selvitykset biologisten näytteiden keräämistä, varastointia ja tulevaa käyttöä koskevien sääntöjen noudattamisesta sekä johtavien tutkijoiden sidonnaisuuksista.