Lagstiftning | Tukija

Lagstiftning

Sidan innehåller den lagstiftning som gäller för Tukijas verksamhet.

Kliniska prövningar

Europarlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014

Lag om klinisk prövning av läkemedel (983/2021)

Lag om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001)

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om avgiftsbelagda prestationer som gäller kliniska prövningar av läkemedel (194/2024) (på finska)

Lag om Institutet för hälsa och välfärd (668/2008)

Strålsäkerhetslag (859/2018)

Medicintekniska produkter (en del av kliniska prövningar)

Lag om medicintekniska produkter (719/2021)

Kliniska prövningar med medicintekniska produkter (Fimea/2021/006212)

MD-förordning Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745

IVD-förordning Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746

Biobankslag och användning av prov inom kliniska prövningar

Biobankslag (688/2012)

Statsrådets förordning om biobanks samtyckes- och godkännandehandling (983/2023)

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om biobanks meddelande (649/2013)

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om avgifter för utlåtanden av den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (34/2025)

Lag om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001)

Annan tillämplig nationell lagstiftning

Lag om medicinsk forskning (488/1999)

Lag om patientens ställning och rättigheter (785/1992)

Dataskyddslag (1050/2018)

Förvaltningslag (434/2003)

Lag om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999)

Lag om elektronisk kommunikation i myndigheternas verksamhet (13/2003)

Läkemedelslag (395/1987)

Strafflag (39/1889)

EU-lagstiftning

Förordningen om medicinsk forskning Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 536/2014

MD-förordning Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745

IVD-förordning Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746

Europaparlamentets och rådets förordning om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EU) 2016/679

Internationella anvisningar och rekommendationer

Convention for the protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine (ETS No. 164) (på engelska)

Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research (CETS No. 195) (på engelska)

Council for International Organizations of Medical Sciences (på engelska)