Avgifter för utlåtanden

De nedanstående tabellerna innehåller betalningsinformationen för kliniska prövningar enligt EU-förordningen samt direktivet. Fimea ansvarar för erhållandet av avgiften för ansökningar enligt EU-förordningen. Nya avgifterna är i kraft från och med 1.5.2024. 

Avgifter för kliniska läkemedelsprövningar i enlighet med EU:s läkemedels­forskningsdirektiv (2001/20/EC)

Avgifter för kliniska läkemedelsprövningar enligt EU:s förordning om läkemedelsforskning (536/2014)

En ny klinisk läkemedelsprövning

Internationell klinisk läkemedelsforskning, Finland som rapporterande medlemsstat

Ansökan avser del I och II (behandling samtidigt    10 300 € /10 600 € ATMP-produkt
Ansökan avser del I (behandlas separat)    7 300 € /7 600 € ATMP-produkt
Ansökan avser del II (behandlas separat)    3200 €

Internationell klinisk läkemedelsprövning, Finland som berörd medlemsstat (antingen i samband med utvärderingen av den ursprungliga ansökan eller när Finland läggs till som berörd medlemsstat)

Ansökan avser del I och II (behandling samtidigt)    7 500 € /7 800 € ATMP-produkt
Ansökan avser del I (behandlas separat)    4 500 € /4 800 € ATMP-produkt
Ansökan avser del II (behandlas separat)              3200 €

Nationell klinisk läkemedelsforskning, Finland som rapporterande medlemsstat

Ansökan avser del I och II (behandling samtidigt)   8 900 € /9 200 € ATMP-produkt
Ansökan avser del I (behandlas separat)    4 500 € /4 800 € ATMP-produkt
Ansökan avser del II (behandlas separat)    3 200 €

Tilläggandet av en ny medlemstat

Tilläggandet av en ny medlemstat, Finland som berörd medlemsstat

Ansökan avser tillägg av ett EU-medlemsland som ett nytt berört medlemsland, del I och II samtidigt        1000 €

Förändringar i kliniska läkemedelsprövningar   

Förändring i internationell klinisk läkemedelsforskning, Finland som rapporterande medlemsland

Ändringsansökan avser del I och II (behandlas samtidigt)    3 300 €
Ändringsansökan avser del I (behandlas separat)    2 200 €
Ändringsansökan avser del II (särbehandling)    1 300 €

Internationell förändring inom klinisk läkemedelsforskning, Finland som berörda medlemsland

Ändringsansökan avser del I och II (behandlas samtidigt)    2 500 €
Ändringsansökan avser del I (behandlas separat)    1 400 €
Ändringsansökan avser del II (särbehandling)       1 300 €