Tukijan ohjeen ”EU:n lääketutkimusasetuksen (536/2014) liitteen I ja muut hakemuksen osan II arviointia koskevat selvitykset” päivitys julkaistaan toukokuun alussa. Päivitys koskee mm. tutkittavalle tarkoitettujen kyselyiden ja muun vastaavan aineiston (ns. patient facing documents) toimittamista. Se ja muut ohjeen päivitykset ovat luonteeltaan lähinnä teknisiä.
EU-komission 27.3.2026 julkaiseman päivitetyn Q&A-ohjeistuksen kohdan 1.24 mukaisesti tutkittavan täytettäväksi tarkoitettujen lomakkeiden ja muun materiaalin (päiväkirjat, tutkittavan kortit jne.) mahdolliset käännökset tulisi sijoittaa hakemuksen osaan II. Tukija ei kuitenkaan jatkossakaan edellytä käännösten toimittamista erikseen. Tutkittavalle tarkoitetut asiakirjat (pois lukien tutkittavien rekrytointiin ja suostumusmenettelyyn liittyvät) toimitetaan hakemuksen osassa I suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi (pääsääntöisesti protokollassa käytetyn kielen mukaisesti). Tältä osin Tukijan ohjeistus pysyy ennallaan.
Lue lisää EU-komission Q&A-ohjeesta (27.3.2026)
