Yhdistetyt lääke- ja laitetutkimukset
Alla olevalla lomakkeella tulee toimittaa lääketutkimusasetuksen (536/2014) mukaisesti CTIS-järjestelmässä käsiteltävän yhdistetyn kliinisen lääke- ja laitetutkimuksen ainoastaan laitetta/laitteita koskevat asiakirjat.
Lomake toimii vain Chrome- tai Firefox-selaimella.
Mikäli haluat toimittaa jo hyväksyttyyn lääketutkimusdirektiivin (2001/20/EY) mukaiseen tutkimukseen uuden laitetutkimusosuuden, tulee toimittaa hakemus kliinisen lääketutkimuksen merkittävästä muutoksesta. Tutkimuksen luokittelusta tulee olla yhteydessä Fimeaan ennen hakemuksen toimittamista.
Huomioithan seuraavat asiat:
- Laitetta koskevat asiakirjat tulee toimittaa samanaikaisesti lääketutkimuksen kanssa
- Samansisältöisiä asiakirjoja ei tule toimittaa kahdesti
Toimitettavat asiakirjat:
- Allekirjoitettu saatekirje (ml. EU-tutkimusnumero ja liiteluettelo)
- Laitetta koskeva tutkijan tietopaketti
- Laitetta koskeva tutkimussuunnitelma (sikäli kuin erillinen)
- Laitetta koskevan tutkimussuunnitelman tiivistelmä (sikäli kuin erillinen)
- Laitetta koskeva tutkittavalle annettava materiaali (esim. erillinen tiedote- ja suostumus, jos niitä ei ole toimitettu CTIS-hakemuksen mukana)
Lausuntohakemuslomake kliinisestä laitetutkimuksesta (yhdistetty lääke- ja laitetutkimus)