Kliinisissä lääketutkimuksissa tutkitaan lääkeaineen vaikutusta ihmisen elimistössä. Tutkimus voi koskea uutta valmistetta tai jo käytössä olevan valmisteen uutta käyttötarkoitusta tai pitkäaikaista turvallisuusseurantaa. 

Lääketieteellinen tutkimus tarkoittaa sellaista tutkimusta, jonka tarkoituksena on lisätä tietoa sairauksien syistä, hoidosta tai tautien ehkäisystä. Lääketieteellisessä tutkimuksessa puututaan jollakin tavoin ihmisen koskemattomuuteen.

Tarkemmat määritelmät löytyvät tutkimuslaista (488/1999, 2 §) ja lääketutkimusasetuksesta (536/2014, 2 artikla).

Kliinisten lääketutkimusten kohdalla epäselvissä tapauksissa pyydetään olemaan yhteydessä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeaan ja muun lääketieteellisen tutkimuksen kohdalla alueellisiin lääketieteellisiin tutkimuseettisiin toimikuntiin.

• Kaikki uudet kliinisiä lääketutkimuksia koskevat lupahakemukset toimitetaan kliinisiä lääketutkimuksia koskevan asetuksen mukaisesti CTIS-järjestelmän kautta.  
• Hakemukset muista lääketieteellisistä tutkimuksista (mukaan lukien laitetutkimukset) toimitetaan sille alueelliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle, jonka alueella tutkimus on tarkoitus toteuttaa. Hakemus toimitetaan kyseisen eettisen toimikunnan ohjeiden mukaisesti.
• Myös muu ihmiseen kohdistuva tutkimus voi edellyttää eettistä ennakkoarviointia. Lisätietoa Tutkimuseettinen neuvottelukunta (TENK).    

• Kliinisiin laitetutkimuksiin haetaan lausuntoa alueelliselta lääketieteelliseltä tutkimuseettiseltä toimikunnalta. 
• Yhdistetty kliininen lääke- ja laitetutkimus, joka arvioidaan EU:n lääketutkimusasetuksen mukaisesti, käsitellään CTIS-järjestelmässä. Hakemuksen laiteosuutta koskevat asiakirjat voi toimittaa Tukijalle sähköisen asioinnin kautta. 

CTIS-järjestelmässä arvioitavissa tutkimuksissa ei sovelleta tutkimuksesta vastaavan henkilön vaatimusta. Hakemuksessa tulee olla tutkimuskeskuskohtainen johtava tutkija (ks. EU-asetus 536/2014, artikla 73). Johtava tutkija toimii kliinistä lääketutkimusta tutkimuspaikassa suorittavan tutkijaryhmän vastuullisena johtajana. 

Käännösversioita ei tarvitse toimittaa CTIS-järjestelmässä. Ruotsinkielistä tiedotetta tai muuta tutkittavalle annettavaa materiaalia ei tarvitse toimittaa portaaliin suomenkielisen version hyväksymisen jälkeen. 

Suomessa tutkimuksen toteuttamisessa käytettävien käännöstekstien tulee vastata sisällöltään käsiteltyjä ja hyväksyttyjä suomen- tai ruotsinkielisiä asiakirjoja. 

Monikansallisissa tutkimuksissa kaikki asiakirjat voidaan toimittaa englanniksi. Suomella ei ole kansallista vaatimusta toimittaa osan I asiakirjoja suomeksi. Huomaathan, että tämä kysymys ja vastaus koskee vain osaa I. 

Kansallisessa tutkimuksessa osan I asiakirjat voidaan toimittaa englanniksi, suomeksi tai ruotsiksi. 

Osan II asiakirjat voi toimittaa englanniksi paitsi seuraavat liitteet, jotka tulee toimittaa suomeksi tai ruotsiksi:

• Rekrytointimateriaali (Liite I, K60)
• Tiedote- ja suostumusasiakirja (Liite I, L61)
• Suostumusprosessin kuvaus (Liite I, L62)
• Suostumusprosessin kuvaus erityisryhmien kohdalla (Liite I, L63)

Osassa II kaikki asiakirjat voi toimittaa kuitenkin myös suomeksi ja/tai ruotsiksi. Käytettäessä englanninkielisiä Euroopan komission malliasiakirjoja, tiedot voi täyttää suomeksi ja/tai ruotsiksi. 

Eri vaiheissa oleviin tutkimuksiin liittyy erilaiset asiakirjavaatimukset. Tarkista vaatimukset seuraavista ohjeista:

CTCG Best Practice (englanniksi, pdf)

Guide to sponsors on requirements for updating Part I documents (englanniksi, pdf)

Tutkimuksen toteuttamisen kannalta vielä tarvittavat asiakirjat ja selvitykset  tulee toimittaa asetuksen mukaisiksi päivitettyinä. Tässä suositellaan käyttämään EU-komission julkaisemia malliasiakirjoja. Vaihtoehtoisesti direktiivin mukaiset aiemmat selvitykset tulee päivittää. Lisäksi muutoshakemuksessa tulee toimittaa varsinaista merkittävää muutosta (SM, Substantial Modification) koskevat muut uudet tai muutetut asiakirjat. 

Niitä asiakirjoja ja selvityksiä, joita ei enää käytetä, ei tarvitse toimittaa (esim. rekrytointimateriaalit, jos tutkimuksen rekrytointi on päättynyt). Tutkimuspaikkoja kuvaava selvitys edellytetään ainoastaan, mikäli siihen on tullut muutoksia (Site Suitability).

Transitiosta johtuen muutoshakemukseen on liitettävä seuraavat asiakirjat:

• Johtavien tutkijoiden sidonnaisuusselvitykset (DOI, Declaration of Interest) 
• Biologisten näytteiden keräämistä, varastointia ja tulevaa käyttöä koskeva selvitys (Compliance with applicable rules for biological samples) 

Tutkittavan tiedote- ja suostumusasiakirjan päivittäminen lääketutkimusasetuksen mukaiseksi

• Tiedote- ja suostumusasiakirjoihin lisätään EU-tutkimusnumero (EudraCT-numeron lisäksi tai sen sijaan).  
• Termi tutkimuksesta vastaavahenkilö muutetaan johtavaksi tutkijaksi.
• Tiedotteiden osioihin Tietojen luottamuksellisuus ja tietosuoja tarkennetaan tutkimustietojen säilytysaika. EU:n lääketutkimusasetuksen (2016/679) 58 artiklan mukaan kliinisen lääketutkimuksen kantatiedoston sisältö on pidettävä arkistoituna vähintään 25 vuoden ajan.  
• Lääketutkimusasetuksessa (536/2014, artikla 29.6) edellytetyn sekä Tukijan tiedotemallipohjan mukaisesti tiedotteisiin lisätään seuraava tieto: ”Tutkimuksen tulosten tiivistelmä ja maallikolle ymmärrettävässä muodossa esitetty yleistajuinen tiivistelmä asetetaan saataville EU-tietokannassa, kun ne valmistuvat”.
• Tietojen luottamuksellisuus ja tietosuoja -kohtaan päivitetään mahdollinen viittaus suomalaiseen lainsäädäntöön kun tarkoitetaan henkilötietojen käsittelyperusteita (ts. viittaus tutkimuslain 21b §:ään on tässä tilanteessa vanhentunut). Lääketutkimuslain (983/2021) 33 §:ssä mainitaan käsittelyperusteet 6.1.e, 6.1.c sekä 9.2.i.

Asiakirjamallien käyttäminen ei ole pakollista, mutta niitä suositellaan käytettäväksi. Asiakirjamalleja käyttämällä voi varmistua siitä, että hakemus sisältää vaaditut tiedot. 

Näytekeräyslomakkeella tulee ilmoittaa tiedot biologisten näytteiden käsittelystä, varastoimisesta ja tulevasta käytöstä.

Käsittelyllä tarkoitetaan tässä yhteydessä esimerkiksi verinäytteen ottamista ja käyttämistä tutkimukseen. Selvitys tulee toimittaa, mikäli tutkimuksessa käsitellään näytteitä, vaikka niitä ei säilytettäisi tehdyn määrityksen/kokeen jälkeen. 

Suomella ei ole erillistä kansallista vaatimusta siitä, että osan II asiakirjat olisivat allekirjoitettuja (esim. E-sign tai ns. "wet ink").

Ilmoitus tutkimuksen päättymisestä tehdään suoraan CTIS-järjestelmään. 

Turvallisuusraportit toimitetaan viranomaisille CTIS-järjestelmässä. Raportteja ei toimiteta erikseen Tukijalle. 

Tutkimukseen sovelletaan EU:n yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR (EU) 679/2016). Kansallisesti on voimassa myös tietosuojalaki (1050/2018). 

Kliinisissä lääketutkimuksissa sovelletaan lisäksi lakia kliinisestä lääketutkimuksesta (983/2021) ja sen henkilötietojen käsittelyä koskevaa 33 §:ää.

Asiakirjan valmistelleen asiantuntijan yhteystiedot löytyvät asiakirjan lopusta. Sihteeristöön voi puhelimitse olla yhteydessä virka-aikana. Voit myös lähettää sähköpostia osoitteeseen info(at)tukija.fi. 
 

Tukijan sihteeristö auttaa sähköiseen asiointiin liittyvissä kysymyksissä. Voit myös lähettää sähköpostia osoitteeseen info(at)tukija.fi.