Hakemusten käsittelystä perittävät maksut

Alla oleviin taulukoihin on koottu direktiivin ja asetuksen mukaisten kliinisten lääketutkimusten maksut. Fimea perii maksut lääketutkimusasetuksen mukaisista hakemuksista. Uudet maksut on voimassa 1.5.2024 lähtien. 

Lisätietoa Fimean maksuista. 

Avgifter för kliniska läkemedelsprövningar i enlighet med EU:s läkemedels­forskningsdirektiv (2001/20/EC)

Avgifter för kliniska läkemedelsprövningar enligt EU:s förordning om läkemedelsforskning (536/2014)

En ny klinisk läkemedelsprövning

Internationell klinisk läkemedelsforskning, Finland som rapporterande medlemsstat

Ansökan avser del I och II (behandling samtidigt    10 300 € /10 600 € ATMP-produkt
Ansökan avser del I (behandlas separat)    7 300 € /7 600 € ATMP-produkt
Ansökan avser del II (behandlas separat)    3200 €

Internationell klinisk läkemedelsprövning, Finland som berörd medlemsstat (antingen i samband med utvärderingen av den ursprungliga ansökan eller när Finland läggs till som berörd medlemsstat)

Ansökan avser del I och II (behandling samtidigt)    7 500 € /7 800 € ATMP-produkt
Ansökan avser del I (behandlas separat)    4 500 € /4 800 € ATMP-produkt
Ansökan avser del II (behandlas separat)              3200 €

Nationell klinisk läkemedelsforskning, Finland som rapporterande medlemsstat

Ansökan avser del I och II (behandling samtidigt)   8 900 € /9 200 € ATMP-produkt
Ansökan avser del I (behandlas separat)    4 500 € /4 800 € ATMP-produkt
Ansökan avser del II (behandlas separat)    3 200 €

Tilläggandet av en ny medlemstat

Tilläggandet av en ny medlemstat, Finland som berörd medlemsstat

Ansökan avser tillägg av ett EU-medlemsland som ett nytt berört medlemsland, del I och II samtidigt        1000 €

Förändringar i kliniska läkemedelsprövningar   

Förändring i internationell klinisk läkemedelsforskning, Finland som rapporterande medlemsland

Ändringsansökan avser del I och II (behandlas samtidigt)    3 300 €
Ändringsansökan avser del I (behandlas separat)    2 200 €
Ändringsansökan avser del II (särbehandling)    1 300 €

Internationell förändring inom klinisk läkemedelsforskning, Finland som berörda medlemsland

Ändringsansökan avser del I och II (behandlas samtidigt)    2 500 €
Ändringsansökan avser del I (behandlas separat)    1 400 €
Ändringsansökan avser del II (särbehandling)       1 300 €