EU-lääketutkimusasetus (536/2014) – EU-portaalin käyttöönotto ja uusi kliinisten lääketutkimusten ennakkolupamenettely 31.1.2022 alkaen

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (536/2014), EU:n lääketutkimusasetus, julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä 27.5.2014. Se on jäsenmaissa suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä.

Asetus muuttaa kliinisten lääketutkimusten kansallisen arviointiprosessin yhteiseurooppalaiseksi ennakkolupamenettelyksi.

Lääketutkimusasetuksen ja lääketutkimuslain (983/2021) soveltaminen aloitetaan 31.1.2022. Silloin Euroopan lääkeviraston (European Medicines Agency, EMA) ylläpitämä EU-portaali ja -tietokanta (Clinical Trials Information System, CTIS) otetaan käyttöön lääketutkimusten arvioinnissa.

Asetuksen soveltamisen ensimmäiset kolme vuotta ovat niin kutsuttua siirtymäaikaa. Jos kliinistä lääketutkimusta koskeva lupahakemus on tullut vireille ennen kuin EU:n lääketutkimusasetuksen soveltaminen on aloitettu, kliininen lääketutkimus kuuluu edelleen lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999) kumottujen säännösten soveltamisalaan kolmen vuoden ajan portaalin käyttöönoton jälkeen (31.1.2025 asti). Tällöin siis sovelletaan vielä lääketutkimusdirektiiviä (2001/20/EY). Lisäksi 31.1.2022 ja 31.1.2023 välisenä aikana tutkimuksen toimeksiantaja voi päättää, aloitetaanko lääketutkimus kumottujen tutkimuslakisäännösten eli direktiivin vai lääketutkimusasetuksen mukaisesti. Tutkimuslain soveltamisesta siirtymäaikana säädetään muutetun tutkimuslain (984/2021) voimaantulosäännöksissä.

Esikatsele