22.11.2021 

Uusi lääketutkimuslaki ja tutkimuslain muutokset on vahvistettu

Tasavallan presidentti on 19.11.2021 vahvistanut tutkimuslain muutokset, uuden lääketutkimuslain ja liitelakien muutokset. Henkilötietojen käsittelyä ja potilastietojen käsittelyä koskevat säännökset tulevat voimaan keskiviikkona 24.11.2021. Muut muutokset ja lääketutkimuslaki tulevat voimaan 31.1.2022.

Keskeisenä uudistuksena Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA) tilalle perustetaan uusi toimikunta, joka tekee jatkossa kaikkien Suomessa suoritettavien kliinisten lääketutkimusten eettisen ennakkoarvioinnin. Lisäksi uudessa lääketutkimuslaissa säädetään lääketutkimuksia arvioivien viranomaisten, eli Fimean ja Tukijan työnjaosta.

Päätös

Sosiaali- ja terveysministeriön tiedote

2.11.2021 

TUKIJA ja Fimea järjestävät infotilaisuuden muuttuvasta lainsäädännöstä 24.11.2021

Kliinisten lääketutkimusten EU-asetus tulee voimaan 31.1.2022. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen aikana toimeksiantajat toimittavat tutkimushakemukset viranomaisille sähköisesti EU-alueen yhteisen portaalin kautta siirtymäajan puitteissa.

Fimea ja TUKIJA järjestävät yhdessä lääketutkimusten toimeksiantajille, akateemisille tutkijoille ja tutkimusyksiköille sekä yliopistojen lääketieteellisille tiedekunnille suunnatun virtuaalisen tilaisuuden 24.11.2021 klo 10–12. Tilaisuudessa kerrotaan, mikä muuttuu, kun EU:n kliinisten lääketutkimusten asetuksen soveltaminen alkaa 31.1.2022. Tietoa tilaisuuden ohjelmasta ja aikataulusta löytyy Fimean verkkosivuilta

Tilaisuuteen voi ilmoittautua tästä. Ilmoittautua voi 23.11.2021 klo 12.00 asti. Teams -linkki lähetetään ilmoittautuneille 23.11.2021. 

Fimea järjestää lisäksi avoimen virtuaalisen keskustelutilaisuuden kliinisiä tutkimuksia tekeville akateemisille tutkijoille kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksesta sekä EU-portaalista ja -tietokannasta 2.12.2021. Lisätietoa tapahtumasta Fimean verkkosivuilta.

Lisätietoja:

Outi Konttinen, p. 029 520 9547, info(at)tukija.fi 

Pirjo Inki, p. 029 522 3362, clinicaltrials(at)fimea.fi

11.10.2021

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva laki on hyväksytty

Eduskunta on 8.10.2021 hyväksynyt lääketutkimuksia koskevan uuden lain sekä muutokset lääketieteellisestä tutkimuksesta annettuun lakiin.

Pöytäkirja PTK 112/2021

Lisätietoja myös Fimean verkkosivuilta.

5.10.2021

Euroopan lääkevirasto järjestää infotilaisuuksia loka- ja marraskuussa

EMA järjestää loka- ja marraskuussa kaksi infotilaisuutta liittyen CTIS-järjestelmän käyttöönottoon. Lisätietoa tapahtumista ja ohjeet rekisteröintiin löytyvät tilaisuuksien verkkosivuilta.

26.10.2021: Clinical Trials Information System (CTIS): Virtual information dayLinkki toiselle sivustolle

29.11.2021: Webinar for small and medium-sized enterprises (SMEs) and academia on the Clinical Trials Regulation and the Clinical Trials Information System (CTIS)

21.9.2021

Rekisteröinti on alkanut

Euroopan lääkevirasto on avannut EU-portaaliin (CTIS) rekisteröinnin lääketutkimusten toimeksiantajien pääkäyttäjille. 

Rekisteröinti tapahtuu EMAn verkkosivujen kautta.

CTIS Highlights Newsletter julkaistaan neljännesvuosittain, ja se kokoaa keskeisiä ajankohtaisia asioita:

https://www.ema.europa.eu/en/news-events/publications/newsletters#clinical-trials-information-system-(ctis)-highlights-section

11.10.2021

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva laki on hyväksytty

Eduskunta on 8.10.2021 hyväksynyt lääketutkimuksia koskevan uuden lain sekä muutokset lääketieteellisestä tutkimuksesta annettuun lakiin.

Pöytäkirja PTK 112/2021

Lisätietoja myös Fimean verkkosivuilta.