Muutoshakemukset mukaan EU:n lääketutkimusasetuksen kansalliseen pilottiin

7.5.2021 11.03

EU:n lääketutkimusasetuksen kansallinen pilotti on edennyt vaiheeseen, jossa myös lääketutkimusten muutoshakemuksia voidaan ottaa pilotoitavaksi.

Kliinisiä lääketutkimuksia koskevan EU-asetuksen täytäntöönpanemiseksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ja valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) aloittivat marraskuussa 2020 uusien lääketutkimusten arviointiprosessin pilotoinnin. Projekti on edennyt vaiheeseen, jossa uusien tutkimussuunnitelmien lisäksi myös kliinisten lääketutkimusten muutoshakemuksia voidaan ottaa mukaan pilottiin.

Toimeksiantaja voi ehdottaa muutoshakemuksen pilotointia riippumatta siitä, onko alkuperäinen tutkimussuunnitelma ollut mukana pilotissa. Toimeksiantajia pyydetään ottamaan yhteyttä TUKIJAan ennen kuin hakemus lähetetään käsiteltäväksi.

Kliinisten lääketutkimusten muutoshakemukset arvioidaan voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti. EU-asetuksen arviointimenettelyä ja käsittelyaikoja noudatetaan pilotissa soveltuvin osin.

Pilotin toimintaohjeet löytyvät Fimean verkkosivuilta: https://www.fimea.fi/valvonta/kliiniset_laaketutkimukset/euasetus

Lisätietoja ja yhteydenotot:

Fimea: clinicaltrials(at)fimea.fi

TUKIJA: info(at)tukija.fi

Ajankohtaista