Euroopan komission ilmoitus EU-portaalin ja -tietokannan käyttöönottoon liittyen

2.8.2021 12.51

EU:n virallisessa lehdessä julkaistiin 31.7.2021 Euroopan komission ilmoitus (komission päätös [EU] 2021/1240), jonka mukaan EU-portaali ja -tietokanta ovat saavuttaneet täyden toimintakunnon ja ovat valmiita käyttöönotettavaksi.

EU:n lääketutkimusasetusta (536/2014) aletaan soveltamaan kuuden kuukauden kuluttua ilmoituksen julkaisemisesta eli 31.1.2022. Asetus muuttaa kliinisten lääketutkimusten kansallisen ilmoitus-/lupamenettelyn (Fimea) sekä lausuntomenettelyn (TUKIJA ja alueelliset eettiset toimikunnat) yhteiseurooppalaiseksi ennakkolupamenettelyksi. Euroopan komission ilmoitukseen pääset tästä.

Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta sekä eräiksi siihen liittyviksi laeiksi (HE 18/2020 vp) on edelleen (2.8.2021) eduskunnan käsittelyssä. Esityksen tarkoituksena on lääketutkimusasetuksen kansallinen täytäntöönpano, ja se sekä täsmentää että täydentää asetusta. Siinä ehdotetaan perustettavaksi uusi valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, jonka tehtävänä olisi kaikkien Suomessa suoritettavien kliinisten lääketutkimusten eettinen arviointi.

Euroopan lääkevirasto (EMA) julkaisi keväällä EU-portaalin käyttöön liittyviä opetusmateriaaleja. Niitä voi käyttää lainsäädäntöön ja portaalin perustoiminnallisuuksiin tutustumiseen sekä niiden itseopiskeluun. 

Ajankohtaista