Förhandsbesked om kliniska läkemedelsprövningar

Vid alla kliniska läkemedelsprövningar ska uppdragsgivaren först ansöka om ett beslut av TUKIJA, om det är TUKIJAs uppgift att ge utlåtande om huruvida prövningsplanen är etiskt korrekt, eller om planen ska överföras till vederbörande regionala etiska kommitté.

Sedan det visat sig sannolikt att prövningen kommer att utföras i Finland, ska beslut om överföring ansökas, även om själva ansökan om etiskt utlåtande ännu inte skulle vara klar. Ansökan om ett etiskt utlåtande om prövningsplanen riktas efter det, enligt beslutet om överföring, antingen till TUKIJA eller till en regional etisk kommitté.

Ansökan om beslut i överföringsärendet görs på en blankett för förhandsbesked som är fastställd av SHM. På den antecknas såväl information av uppdragsgivaren som TUKIJAs beslut.

Överföringsbeslutet görs av en överföringsgrupp, som TUKIJA tillsätter för viss tid, bland sina ledamöter. Överföringsgruppen behandlar ansökningarna om förhandsbesked senast inom två veckor efter att de har anlänt.

Begäran om förhandsbesked om prövningsplanen ska skickas till TUKIJAs sekreterare även som e-postbilaga (som word- eller rtf-dokument) till adressen tukija(a)valvira.fi. Det elektroniska dokumentet kommer bara att användas internt inom TUKIJA.

 

Tider för begäran om förhandsbesked:

8.5.2017, 22.5.2017, 5.6.2017,19.6.2017, 26.6.2017, 10.7.2017, 24.7.2017, 7.8.2017, 21.8.2017, 4.9.2017, 18.9.2017, 2.10.2017, 16.10.2017, 30.10.2017, 6.11.2017, 20.11.2017, 4.12.2017, och 18.12.2017.

Blanketten: Förhandsanmälan om klinisk prövning

Postadress:

TUKIJA, Valvira, PB 210, 00281 Helsingfors