Blanketter och dokumentmallar

 

Förhandsanmälan om klinisk prövning

Vid alla kliniska läkemedelsprövningar ska uppdragsgivaren först ansöka om ett beslut av TUKIJA, om det är TUKIJAs uppgift att ge utlåtande om huruvida prövningsplanen är etiskt korrekt, eller om planen ska överföras till vederbörande regionala etiska kommitté. Förhandsanmälan skall göras då prövningen sannolikt utförs i Finland.

Förhandsanmälan, ifyllnadsanvisningar och mer information om förhandsbesked

Blanketter:
Förhandsanmälan om klinisk prövning (doc, 133 kB)

Ifyllnadsanvisningar:
Ifyllnadsanvisningar för förhandsanmälan (pdf, 65 kB)

 

Ansökan om utlåtande av klinisk läkemedelsprövning

Utlåtanden om kliniska läkemedelsprövningar ska alltid sökas på en blankett som är fastställd av SHM. De utredningar som är uppräknade på blanketten skall bifogas till ansökan.

Ansökan, ifyllnadsanvisningar och mer information om begäran om utlåtande

Blanketter
Ansökan om utlåtande av klinisk läkemedelsprövning (doc, 552 kB)
Ansökan om utlåtande om betydande ändring av klinisk läkemedelsprövning (doc, 541 kB)
Anmälan om avslutande av klinisk läkemedelsprövning (doc, 532 kB)

Ifyllnadsanvisningar
Ifyllnadsanvisningar för blanketten för ansökan om utlåtande angående klinisk läkemedelsprövning (pdf, 65 kB)
Ifyllnadsanvisningar för blanketten för ansökan om utlåtande om ändringar i en klinisk läkemedelsprövning (pdf, 58 kB)
Ifyllnadsanvisningar för anmälan om att en klinisk läkemedelsprövning avslutas (pdf, 54 kB)

Information till prövningsdeltagare om kliniska läkemedelsprövningar och mall för samtycke 

Information till prövningsdeltagare om kliniska läkemedelsprövningar och mall för samtycke (docx 45 kb)

Information till prövningsdeltagare om kliniska läkemedelsprövningar och mall för samtycke (pdf 532 kb)

Information till prövningsdeltagare om genstudie/farmakogenetisk studie i samband med klinisk läkemedelsprövning samt mall för samtycke

Information till prövningsdeltagare om genstudie/farmakogenetisk studie i samband med klinisk läkemedelsprövning samt mall för samtycke (docx 41 kb)

Information till prövningsdeltagare om genstudie/farmakogenetisk studie i samband med klinisk läkemedelsprövning samt mall för samtycke (pdf 525 kb)