TUKIJAn lausunnot ja kannanotot

TUKIJA on 13.8.2014 antanut lausunnon Euroopan neuvoston bioetiikkakomitean (The Committee on Bioethics (DH-BIO)) laatimasta biologisten materiaalien tutkimuskäyttöä koskevasta suositusluonnoksesta. Lausunto on englanninkielinen.

Lausunto Maailman Lääkäriliitolle (WMA) Helsingin julistuksen päivitysehdotuksista, 13.6.2013

Koko lausunto (pdf, 250 kB)

TUKIJA on 13.6.2013 antanut lausunnon Helsingin julistuksen "Ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettiset periaatteet" päivitysehdotuksista. Lausunto on englanninkielinen.

Lausunto lääketutkimusdirektiivin 2001/20/EY muutostarpeista EU-komissiolle, 16.5.2011

Koko lausunto (pdf, 1724 kB)
Komission konsultaatiopaperi (pdf, 1724 kB)

Helmikuussa 2011 EU-komissio julkaisi konsultaatiopaperin, jonka tavoitteena on selvittää lääketutkimusdirektiivin (2001/20/EY) muutostarpeita. Komissio on vuodesta 2008 lähtien arvioinut direktiiviä ja sen ohjeistoja kuulemalla eri intressiryhmä sekä erilaisissa työpajoissa että järjestämällä kirjallisen konsultaation vuonna 2008. Niiden pohjalta Komissio päätti järjestää vielä toisenkin avoimen konsultaation, jonka taustaksi on laadittu erilaisia toimintavaihtoehtoja ja ratkaisuja direktiivin muuttamiseksi. Konsultaation taustapaperissa Komissio on keskittynyt erityisesti seuraavien kysymysten käsittelyyn: tutkimussuunnitelmien arvioinnin käytännölliset vaatimukset suhteessa lainsäädännöllisiin puitteisiin; tutkimussuunnitelmien viranomaisarvioinnit ja niiden yhtenäistäminen eri jäsenmaiden kesken; erikoisten tutkimusasetelmien toteuttamismahdollisuudet; tutkittavien henkilöiden suojeleminen; sekä ns. kolmansissa maissa sovellettavat tutkimustyön ohjeistot ja periaatteet. 

Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle biopankkilaiksi ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi, 7.4.2010

Koko lausunto (pdf, 833 kB)

STM:ssä valmisteilla olleen ehdotuksen tavoitteena on ihmisperäisten näytteiden tutkimuskäytön edistäminen ja tutkimustoiminnan tehostaminen niin, että myös yksityisyyden suojaan ja itsemääräämisoikeuden toteutumiseen liittyvät yksilön oikeudet turvataan ja biopankkitoimintaan liittyvät riskiot hallitaan riittävästi. Biopankin perustamisen ja toiminnan ohjaamisen lisäksi ehdotukseen kuuluu myös valtakunnallisen biopankkirekisterin perustaminen. TUKIJA esittää, että biopankkilaki tarkistettaisiin vielä kertaalleen siihen liittyvien viranomaismenettelyjen osalta.

Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ja potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain muuttamisesta, 17.11.2009

Koko lausunto (pdf, 1179 kB)

STM on valmistellut ehdotuksen tutkimuslain sekä potilaslain muutoksiksi. Tutkimuslain avaamisen taustalla on ennen kaikkea ollut tarve järjestellä TUKIJAn hallinnollinen asema ja sijainti uudelleen. TUKIJA keskusteli säädösmuutosehdotuksesta kokouksessaan 3.11.2009 ja toteaa, että esitysluonnos sisältää monia tervetulleita muutoksia voimassaolevaan lainsäädäntöön sekä lääketieteellisen tutkimuksen ennakkoarviointijärjestelmään.

Lausunto kliinisessä lääketutkimuksessa tarvittavasta varoajasta ennen raskauden alkamista, 15.1.2001

Koko lausunto (pdf, 11 kB)

TUKIJAlta pyydettiin asiantuntija-arviota siitä, miten tutkittaville pitäisi tiedottaa kliinisissä lääketutkimuksissa käytettyjen lääkkeiden sikiövaikutuksista, ja miten pitkään tutkittavien tulisi huolehtia raskauden ehkäisystä tutkimusta ennen ja sen jälkeen. TUKIJA pyysi asiasta useita asiantuntijalausuntoja ja kokosi jaoston kokouksissa käydyn keskustelun sekä asiantuntijalausuntojen pohjalta lausunnon.