Ennakkoilmoitus kliinisestä lääketutkimuksesta

 

Kaikissa kliinisissä lääketutkimuksissa toimeksiantajan on ensiksi haettava TUKIJAlta päätös siitä, antaako lausunnon tutkimussuunnitelman eettisyydestä TUKIJA vai siirretäänkö tutkimussuunnitelma asianomaiselle alueelliselle eettiselle toimikunnalle.

Siirtopäätöstä haetaan kun tutkimuksen suorittaminen Suomessa on käynyt todennäköiseksi, vaikka itse lausuntohakemus ei vielä olisikaan valmis. Eettinen lausunto tutkimussuunnitelmasta haetaan tämän jälkeen siirtopäätöksen mukaisesti joko TUKIJAlta tai alueelliselta eettiseltä toimikunnalta.

Siirtopäätöstä haetaan STM:n vahvistamalla ennakkoilmoituslomakkeella, johon merkitään toimeksiantajan antamien tietojen lisäksi myös TUKIJAn päätös.

Siirtopäätöksen antaa TUKIJAn keskuudestaan määräajaksi asettama siirtoryhmä. Siirtoryhmä käsittelee ennakkoilmoitukset viimeistään kahden viikon kuluessa ilmoituksen saapumisesta.

Ennakkoilmoitus tutkimussuunnitelmasta pyydetään toimittamaan TUKIJAn sihteerille paperiversion lisäksi myös sähköpostin liitetiedostona (word- tai rtf-asiakirjana) osoitteeseen tukija(a)valvira.fi Sähköinen asiakirja tulee ainoastaan TUKIJAn sisäiseen käyttöön.

Ennakkoilmoitusten voimassaolevat eräpäivät:

8.5.2017, 22.5.2017, 5.6.2017, 19.6.2017, 26.6.2017, 10.7.2017, 24.7.2017, 7.8.2017, 21.8.2017, 4.9.2017, 18.9.2017, 2.10.2017, 16.10.2017, 30.10.2017, 6.11.2017, 20.11.2017, 4.12.2017, 18.12.2017.

Ennakkoilmoituslomakkeen löydät lomakkeet ja asiakirjamallit -sivulta.

Postiosoite:

TUKIJA, Valvira, PL 210, 00281 Helsinki